- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00279266
Suun kautta otettava tiamiini tuskallisen diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus suun tiamiinista kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian oireenmukaisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että yli 5 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii diabetes melliuksesta, ja heistä jopa 80 % kärsii kivuliasta diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta. Kivuliaan diabeettisen neuropatian hoitoon on kokeiltu useita lääkkeitä. Nämä lääkkeet on suunnattu oireiden lievittämiseen, eivätkä ne ratkaise kivuliaan perifeerisen neuropatian taustalla olevaa syytä. Tiamiini on vesiliukoinen vitamiini, joka osallistuu hiilihydraattien aineenvaihduntaan. Tiamiinin puute aiheuttaa beriberiä, jolle on ominaista kivulias perifeerinen neuropatia ja kardiomyopatia. Perustutkimukset ovat ehdottaneet, että tiamiinin puute voi myös olla osallisena diabeettisen neuropatian etiologiassa estämällä hermosäikeiden glykaatiota sekä endoteelisolujen apoptoosia. Kehitysmaissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että suun kautta otettava tiamiini ja pyridoksiini auttoivat lievittämään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua sekä parantamaan neuropatian merkkejä neurologisessa tutkimuksessa. Tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden seulontatutkimuksessa havaittiin, että 76 prosentilla testatuista potilaista seerumin tiamiinitaso oli alhainen.
Tutkimuksemme tutkii suun kautta otettavan tiamiinilisän vaikutusta kivun oireisiin kivuliaassa diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa. Lisäksi seuraamme seerumin tiamiinitasoja nähdäksemme, korreloiko kliininen muutos seerumin tiamiinitasojen muutosten kanssa
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetes mellitus -diagnoosi Kivulias diabeettinen neuropatia yli kuuden kuukauden ajan, pistemäärä > 40 mm visuaalisen kivun analogisella asteikolla Ikä > 18 vuotta Hemoglobiini A1c saatu viimeisen 3 kuukauden aikana. Halu ja kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, kilpirauhasen toimintahäiriö, kuppa, multippeli myelooma, tunnettu ravinteiden puutos, mahalaukun ohitusleikkaus tai HIV. Hgb A1c>11
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Päivittäiset kivunarvioinnit visuaalisella analogisella kipuasteikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kipu viimeisen 7 päivän ajalta visuaalisella analogisella kipuasteikolla
|
Muutokset Sf-36v2-tuloksissa
|
Muutokset veren tiamiinitasoissa
|
Muutokset McGill lyhyen lomakkeen kipukyselyssä
|
Muutokset unihäiriöissä kivun seurauksena arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thornalley PJ. Glycation in diabetic neuropathy: characteristics, consequences, causes, and therapeutic options. Int Rev Neurobiol. 2002;50:37-57. doi: 10.1016/s0074-7742(02)50072-6.
- Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. East Afr Med J. 1997 Dec;74(12):803-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55288
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat