Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral tiamin för behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati

11 maj 2015 uppdaterad av: Travis Losey, Loma Linda University

En randomiserad dubbelblind pilotstudie av oral tiamin vid symtomatisk behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati

Denna studie kommer att undersöka effekten av oral tiamin (Vitamin B1) tillskott på smärta hos patienter med diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att mer än 5 miljoner människor i USA lider av diabetes mellitus, och av dessa lider upp till 80% av smärtsam diabetisk perifer neuropati. Flera mediciner har prövats för behandling av smärtsam diabetisk neuropati. Dessa mediciner är inriktade på symtomatisk lindring och åtgärdar inte den bakomliggande orsaken till smärtsam perifer neuropati. Tiamin är ett vattenlösligt vitamin som deltar i kolhydratmetabolismen. Brist på tiamin orsakar beriberi, kännetecknad av smärtsam perifer neuropati och kardiomyopati. Grundforskning har föreslagit att tiaminbrist också kan vara inblandad i etiologin för diabetisk neuropati genom att förhindra glykering av nervfibrer såväl som apoptos av endotelceller. En studie i utvecklingsländerna fann att oral tiamin och pyridoxin var till hjälp för att förbättra smärtan som upplevs vid diabetisk perifer neuropati samt att förbättra tecken på neuropati som ses vid neurologisk undersökning. En screeningstudie av patienter med typ II-diabetes visade att 76 % av de testade patienterna hade en låg serumtiaminnivå.

Vår studie kommer att undersöka effekten av oral tiamintillskott på symptom på smärta vid smärtsam diabetisk perifer neuropati. Dessutom kommer vi att följa serumtiaminnivåerna för att se om klinisk förändring korrelerar med förändringar i serumtiaminnivåerna

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av diabetes mellitus Smärtsam diabetisk neuropati i > sex månader med en poäng på >40 mm på en visuell smärtanalogskala Ålder >18 år Hemoglobin A1c erhållits under de senaste 3 månaderna. Vilja och förmåga att följa studiekraven och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Känd historia av alkoholmissbruk, rekreationsdrogmissbruk, sköldkörteldysfunktion, syfilis, multipelt myelom, känd näringsbrist, historia av gastric bypass-operation eller HIV. Hgb A1c>11

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dagliga smärtutvärderingar på en visuell analog smärtskala

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Smärta under de senaste 7 dagarna som registrerats på en visuell analog smärtskala
Förändringar i Sf-36v2 resultat
Förändringar i blodets tiaminnivåer
Förändringar i McGills korta smärtformulär
Förändringar i sömnstörningar i sekundär till smärta enligt en visuell analog skala

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera