- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00279266
Oral tiamin för behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati
En randomiserad dubbelblind pilotstudie av oral tiamin vid symtomatisk behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att mer än 5 miljoner människor i USA lider av diabetes mellitus, och av dessa lider upp till 80% av smärtsam diabetisk perifer neuropati. Flera mediciner har prövats för behandling av smärtsam diabetisk neuropati. Dessa mediciner är inriktade på symtomatisk lindring och åtgärdar inte den bakomliggande orsaken till smärtsam perifer neuropati. Tiamin är ett vattenlösligt vitamin som deltar i kolhydratmetabolismen. Brist på tiamin orsakar beriberi, kännetecknad av smärtsam perifer neuropati och kardiomyopati. Grundforskning har föreslagit att tiaminbrist också kan vara inblandad i etiologin för diabetisk neuropati genom att förhindra glykering av nervfibrer såväl som apoptos av endotelceller. En studie i utvecklingsländerna fann att oral tiamin och pyridoxin var till hjälp för att förbättra smärtan som upplevs vid diabetisk perifer neuropati samt att förbättra tecken på neuropati som ses vid neurologisk undersökning. En screeningstudie av patienter med typ II-diabetes visade att 76 % av de testade patienterna hade en låg serumtiaminnivå.
Vår studie kommer att undersöka effekten av oral tiamintillskott på symptom på smärta vid smärtsam diabetisk perifer neuropati. Dessutom kommer vi att följa serumtiaminnivåerna för att se om klinisk förändring korrelerar med förändringar i serumtiaminnivåerna
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av diabetes mellitus Smärtsam diabetisk neuropati i > sex månader med en poäng på >40 mm på en visuell smärtanalogskala Ålder >18 år Hemoglobin A1c erhållits under de senaste 3 månaderna. Vilja och förmåga att följa studiekraven och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Känd historia av alkoholmissbruk, rekreationsdrogmissbruk, sköldkörteldysfunktion, syfilis, multipelt myelom, känd näringsbrist, historia av gastric bypass-operation eller HIV. Hgb A1c>11
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dagliga smärtutvärderingar på en visuell analog smärtskala
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Smärta under de senaste 7 dagarna som registrerats på en visuell analog smärtskala
|
Förändringar i Sf-36v2 resultat
|
Förändringar i blodets tiaminnivåer
|
Förändringar i McGills korta smärtformulär
|
Förändringar i sömnstörningar i sekundär till smärta enligt en visuell analog skala
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodolfo Escutin, MD, Loma Linda University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thornalley PJ. Glycation in diabetic neuropathy: characteristics, consequences, causes, and therapeutic options. Int Rev Neurobiol. 2002;50:37-57. doi: 10.1016/s0074-7742(02)50072-6.
- Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. East Afr Med J. 1997 Dec;74(12):803-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabeteskomplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Tiamin
Andra studie-ID-nummer
- 55288
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien