- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00280345
Desregulação Autoimune no Glaucoma Pigmentar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo é estabelecer, por meio da análise tecidual e aquosa de pacientes com glaucoma pigmentar, GPAA e controles normais, que marcadores para disfunção autoimune da câmara anterior ocorrem em quantidades significativamente diferentes em pacientes com essas condições quando comparados a controles normais. Também tentaremos estabelecer, por meio de metodologias comprovadas de expressão gênica tecidual, que a fonte dessas diferenças nos marcadores, notavelmente PEDF e IL-18, é dos tecidos uveais da câmara anterior, principalmente a íris e possivelmente a rede trabecular também.
A etiologia real no nível celular da pressão intraocular elevada e o desenvolvimento de glaucoma pigmentar não são bem compreendidos em humanos. Se a disfunção imune da câmara anterior se mostrasse um fator importante no desenvolvimento desta doença em humanos, o que aparentemente é demonstrado pelo camundongo DBA/2J, isso levaria a uma importante área de investigação adicional e possíveis novas abordagens no tratamento ou prevenção esta doença em humanos.
Nossa hipótese é que em pacientes com glaucoma pigmentar, a quantidade de PEDF no humor aquoso é significativamente reduzida, enquanto a IL-18 é significativamente elevada quando comparada ao humor aquoso de controles normais. Em pacientes com GPAA, hipotetizamos resultados semelhantes para o PEDF, embora uma redução significativamente menor do PEDF quando comparada aos pacientes com glaucoma pigmentar também possa ser um achado interessante. Com relação à IL-18, é possível que as quantidades sejam significativamente elevadas nos pacientes com glaucoma pigmentar quando comparados aos controles normais e aos pacientes com GPAA. Em vista dos resultados do modelo de camundongo DBA/2J, esperamos determinar se a expressão de PEDF pode ser regulada negativamente na íris e/ou malha trabecular de pacientes com glaucoma pigmentar quando comparados a pacientes com GPAA e se a expressão de IL-18 nesses os tecidos podem ser aumentados em pacientes com glaucoma pigmentar quando comparados a pacientes com GPAA.
Tais descobertas sugerem fortemente que as anormalidades imunológicas da câmara anterior desempenham um papel na etiologia do glaucoma pigmentar em humanos. Já foi sugerido que quantidades e expressões diminuídas de PEDF são encontradas em pacientes com glaucoma e outras doenças neurodegenerativas do olho. No entanto, a fonte da expressão diminuída não foi identificada. Se a produção de IL-18 é elevada no glaucoma pigmentar e é regulada nas estruturas da câmara anterior do olho em pacientes humanos com a doença, isso também seria altamente sugestivo de que a disfunção imune localizada da câmara anterior desempenha um papel no desenvolvimento desta doença .
Dependendo de nossos achados, investigações adicionais de desregulação autoimune no glaucoma pigmentar (e talvez outros glaucomas secundários) podem ajudar a determinar o valor preditivo de tais marcadores na identificação se os pacientes com síndrome de dispersão de pigmento desenvolvem danos glaucomatosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes do estudo terão entre 18 e 85 anos. Para evitar qualquer possibilidade de que a manipulação prévia da íris e das estruturas uveais possa afetar os resultados dos ensaios, serão excluídos os pacientes com qualquer cirurgia intraocular prévia ou iridotomia a laser. Também serão excluídos os pacientes que realizaram trabeculoplastia a laser em até 90 dias após a cirurgia. Nos controles normais submetidos à cirurgia de catarata, os pacientes com sinais de síndrome de dispersão de pigmento ou síndrome de esfoliação sem glaucoma serão excluídos do estudo.
Critérios adicionais de inclusão:
- Nos pacientes com glaucoma, campo visual e/ou alterações do disco óptico características do glaucoma.
- Capacidade de compreender as informações que descrevem o estudo clínico.
- Capacidade de fornecer consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB assinado e datado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa que possa, na opinião dos investigadores, interferir na avaliação.
- Uso de corticosteroides nos 3 meses anteriores à cirurgia.
- Uso de antimetabólitos sistêmicos nas 6 semanas anteriores à cirurgia.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da cirurgia.
Específico para as exclusões de olho do estudo:
- História de uveíte não iatrogênica ou uveíte ativa.
- Anomalia congênita discernível das estruturas da câmara anterior.
- Glaucoma neovascular, uveítico, traumático ou infantil.
- Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Disergulação Autoimune no Glaucoma Pigmentar
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Crystal McAfee, MA-HHSA, Dean A. McGee Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pigmentary Glaucoma
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