Efalizumab para tratar a uveíte
28 de janeiro de 2011 atualizado por: National Eye Institute (NEI)
Tratamento de Edema Macular Associado à Uveíte Intermediária e Posterior Não Infecciosa com Terapia Humanizada com Anticorpo Anti-CD11a
Este estudo examinou a segurança e a eficácia potencial do anticorpo monoclonal efalizumabe (Raptiva) no tratamento de uveíte (inflamação ocular) que ameaça a visão. Efalizumabe controla a atividade dos glóbulos brancos chamados linfócitos que causam inflamação. A droga é atualmente aprovada nos Estados Unidos para tratar pacientes com psoríase moderada a grave.
Participantes de 18 anos ou mais com uveíte intermediária ou posterior com risco de visão de pelo menos 3 meses de duração, causando edema macular persistente em um ou ambos os olhos, foram elegíveis para este estudo. A uveíte exigia tratamento com pelo menos 20 miligramas por dia de prednisona, ou equivalente, ou uma combinação de dois ou mais tratamentos anti-inflamatórios como prednisona, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, etc.
Os participantes foram submetidos aos seguintes testes e procedimentos:
- História médica e exame físico.
- Tratamento semanal com efalizumabe.
- Exame oftalmológico semanal, incluindo medição da visão e pressão nos olhos, dilatação dos olhos e exame das partes frontal e posterior do olho.
- Exames de sangue semanais para medir o número e os tipos de células no sangue e para verificar sinais de inflamação e efeitos colaterais do tratamento. Em algumas visitas, amostras de sangue foram coletadas para medir quanto efalizumabe permanece no sangue e se o corpo desenvolveu uma resposta imune ao medicamento.
- Coleta de sangue na inscrição e aos 2 e 4 meses para testes de pesquisa para examinar como a resposta imune dos participantes estava funcionando.
- Angiografia de fluoresceína na inscrição e 1 e 3 meses após a inscrição, a menos que testes adicionais sejam necessários, para tratamento médico. Este teste verificou anormalidades dos vasos sanguíneos oculares. Um corante amarelo foi injetado em uma veia do braço e viaja para os vasos sanguíneos dos olhos. Fotos da retina (a parte de trás do olho) foram tiradas com uma câmera especial que lança uma luz azul no olho. As imagens mostram se algum corante vazou dos vasos para a retina, indicando possíveis anormalidades.
- Teste de gravidez mensal para mulheres que podem engravidar.
Os participantes retornaram para tratamento e visitas clínicas semanalmente por 16 semanas. Após 16 semanas, os participantes cujo edema macular havia diminuído e cuja visão pode ter melhorado foram convidados a continuar as injeções.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A uveíte refere-se a doenças inflamatórias intraoculares que são uma importante causa de perda visual. Medicamentos imunossupressores sistêmicos padrão para uveíte podem causar efeitos adversos significativos. Consequentemente, é altamente desejável um tratamento eficaz com um perfil de efeitos secundários mais seguro.
Objetivos: Este protocolo avaliou a segurança e a eficácia potencial dos tratamentos subcutâneos (SC) com efalizumabe (anti-CD11a) para uveíte, reduzindo ou eliminando medicamentos padrão compatíveis com o padrão de atendimento. Se o benefício terapêutico foi sustentado usando a formulação SC, a terapia de manutenção foi continuada conforme indicado clinicamente.
Métodos: Este foi um estudo piloto clínico aberto, não randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos de idade ou mais;
- O participante tem um diagnóstico de uveíte intermediária ou posterior com risco de visão de pelo menos três meses de duração antes da inscrição original que está causando edema macular cistóide persistente em um ou ambos os olhos. Sua doença requer tratamento para controlar sua doença inflamatória intraocular com pelo menos 20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) ou qualquer combinação de dois ou mais tratamentos anti-inflamatórios para uveíte, incluindo, por exemplo, prednisona, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil , metotrexato, etc.
- O participante exibe intolerância aos medicamentos sistêmicos indicados necessários para sua uveíte ou, embora sua uveíte possa estar sob controle, deseja interromper seus medicamentos atuais devido a efeitos colaterais inaceitáveis potenciais ou reais.
- O participante tem acuidade visual em pelo menos um olho de 20/200 ou melhor.
- O participante tem função renal ou hepática normal ou não pior do que anormalidades leves, conforme definido pelos Critérios Comuns de Toxicidade.
- A participante não está grávida ou amamentando no momento.
- Tanto homens quanto mulheres com potencial reprodutivo e que são sexualmente ativos concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o estudo e por seis semanas após a última administração do medicamento do estudo.
- O participante deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam tratamento anterior com uma molécula de adesão intercelular (ICAM) ou anticorpo monoclonal direcionado ao antígeno 1 associado à função de linfócitos (LFA-1) ou qualquer outro agente experimental que interfira na capacidade de avaliar a segurança, eficácia ou farmacocinética de efalizumabe.
- O participante tem uma infecção ativa significativa.
- O participante tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) diagnosticado nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efalizumabe
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Os participantes qualificados para o estudo receberam tratamentos subcutâneos semanais de efalizumabe, sendo a primeira dose uma dose teste de 0,7 mg/kg e doses subsequentes de 1 mg/kg (não excedendo 200 mg por dose), por uma duração total do tratamento de 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade sistêmica, eventos adversos ou infecções
Prazo: 16 semanas
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Os resultados de segurança foram registrados observando e tabulando a natureza, gravidade e frequência de toxicidades sistêmicas, eventos adversos e infecções ao longo do estudo.
As avaliações de segurança foram feitas pelos investigadores continuamente durante o estudo, com uma revisão do intervalo da visita anterior realizada em cada visita agendada.
Cada participante também foi encorajado a relatar quaisquer eventos adversos aparentes entre as visitas agendadas e poderia retornar para avaliações adicionais ou tratamento entre as visitas agendadas, se necessário.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema macular cistóide no pior olho avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Pior olho indica o olho com a pior acuidade visual (AV).
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Linha de base e 16 semanas
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Edema macular cistóide no olho melhor avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Olho melhor indica o olho com melhor AV.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança na acuidade visual no pior olho da linha de base até 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Esta acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen.
Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida de Snellen é 20/20.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança na acuidade visual no olho melhor desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Esta acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen.
Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida de Snellen é 20/20.
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Nussenblatt, MD, MPH, National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Djalilian AR, Nussenblatt RB. Immunosuppression in uveitis. Ophthalmol Clin North Am. 2002 Sep;15(3):395-404, viii. doi: 10.1016/s0896-1549(02)00036-6.
- Leonardi CL. Efalizumab: an overview. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S98-104. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01141-1.
- Whitcup SM, Hikita N, Shirao M, Miyasaka M, Tamatani T, Mochizuki M, Nussenblatt RB, Chan CC. Monoclonal antibodies against CD54 (ICAM-1) and CD11a (LFA-1) prevent and inhibit endotoxin-induced uveitis. Exp Eye Res. 1995 Jun;60(6):597-601. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80001-6.
- Faia LJ, Sen HN, Li Z, Yeh S, Wroblewski KJ, Nussenblatt RB. Treatment of inflammatory macular edema with humanized anti-CD11a antibody therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 1;52(9):6919-24. doi: 10.1167/iovs.10-5896.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060046
- 06-EI-0046 (Outro identificador: NIH Office of Protocol Services)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Efalizumabe
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRescindido
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRescindidoPsoríase em placas crônicaCanadá