Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efalizumab az uveitis kezelésére

2011. január 28. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Nem fertőző köztes és hátsó uveitisszel összefüggő makulaödéma kezelése humanizált anti-CD11a antitest terápiával

Ez a tanulmány az efalizumab (Raptiva) monoklonális antitest biztonságosságát és potenciális hatékonyságát vizsgálta a látást veszélyeztető uveitis (szemgyulladás) kezelésében. Az efalizumab szabályozza a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek aktivitását, amelyek gyulladást okoznak. A gyógyszert jelenleg az Egyesült Államokban engedélyezték közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére.

Azok a 18 éves és idősebb résztvevők, akik legalább 3 hónapig tartó, látást veszélyeztető intermedier vagy posterior uveitisben szenvedtek, amely tartós makulaödémát okozott az egyik vagy mindkét szemen, alkalmasak voltak a vizsgálatra. Az uveitist legalább napi 20 milligramm prednizonnal vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel, vagy két vagy több gyulladáscsökkentő kezelés kombinációjával kellett kezelni, mint például prednizon, metotrexát, ciklofoszfamid, ciklosporin stb.

A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon estek át:

  • Orvosi előzmény és fizikális vizsgálat.
  • Heti efalizumab kezelés.
  • Heti szemvizsgálat, beleértve a látás és a szemnyomás mérését, a szem tágítását és a szem elülső és hátsó részének vizsgálatát.
  • Heti vérvizsgálatok a vérben lévő sejtek számának és típusának mérésére, valamint a gyulladás jeleinek és a kezelés mellékhatásainak ellenőrzésére. Egyes látogatások alkalmával vérmintákat vettek annak mérésére, hogy mennyi efalizumab maradt a vérben, és hogy a szervezetben kialakult-e immunválasz a gyógyszerre.
  • Vérvétel a beiratkozáskor, valamint 2 és 4 hónapos korban a kutatási tesztekhez, hogy megvizsgálják, hogyan működik a résztvevők immunválasza.
  • Fluoreszcein angiográfia a beiratkozáskor és 1 és 3 hónappal a felvétel után, hacsak nincs szükség további vizsgálatokra, orvosi kezelés céljából. Ez a teszt a szem vérereinek rendellenességeit ellenőrizte. Sárga festéket fecskendeztek be a kar vénájába, amely a szem ereibe jut. A retináról (a szem hátsó részéről) készült képek egy speciális kamerával készültek, amely kék fényt villant a szembe. A képeken látható, hogy az erekből szivárgott-e valamilyen festék a retinába, ami esetleges rendellenességekre utal.
  • Havi terhességi teszt olyan nők számára, akik teherbe eshetnek.

A résztvevők 16 héten keresztül hetente tértek vissza kezelésre és klinikai látogatásra. 16 hét elteltével azoknak a résztvevőknek, akiknek makulaödémája csökkent, és látásuk javulhatott, felajánlották, hogy folytassák az injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az uveitis olyan intraokuláris gyulladásos betegségekre utal, amelyek a látásvesztés fontos okai. Az uveitis kezelésére alkalmazott szokásos szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek jelentős káros hatásokat okozhatnak. Következésképpen egy biztonságosabb mellékhatásprofillal rendelkező hatékony kezelés nagyon kívánatos.

Célok: Ez a protokoll értékelte az uveitis szubkután (SC) efalizumab (anti-CD11a) kezelésének biztonságosságát és potenciális hatékonyságát, miközben csökkentette vagy megszüntette a standard gyógyszereket az ellátás színvonalának megfelelően. Ha a terápiás előny fennmaradt az SC készítmény alkalmazásával, akkor a fenntartó terápiát a klinikailag indokoltnak megfelelően folytatták.

Módszerek: Ez egy nyílt, nem randomizált, klinikai kísérleti vizsgálat volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 18 éves vagy idősebb;
  • A résztvevőnél az eredeti felvétel előtt legalább három hónapos látást veszélyeztető, intermedier vagy posterior uveitist diagnosztizáltak, amely tartós cystoid makulaödémát okoz az egyik vagy mindkét szemen. Betegségük kezelést igényel intraokuláris gyulladásos betegségük leküzdésére, legalább napi 20 mg prednizonnal (vagy azzal egyenértékű) vagy két vagy több uveitisz elleni gyulladáscsökkentő kezelés kombinációjával, beleértve például a prednizont, ciklofoszfamidot, ciklosporint, azatioprint, mikofenolát-mofetilt. , metotrexát stb.
  • A résztvevő intoleranciát mutat az uveitiséhez szükséges jelzett szisztémás gyógyszerekkel szemben, vagy bár az uveitise kontroll alatt áll, a lehetséges vagy tényleges elfogadhatatlan mellékhatások miatt szeretné levenni jelenlegi gyógyszereit.
  • A résztvevő látásélessége legalább az egyik szemében 20/200 vagy jobb.
  • A résztvevő vese- vagy májműködése normális, vagy nem rosszabb, mint a Közös toxicitási kritériumok által meghatározott enyhe eltérések.
  • A résztvevő jelenleg nem terhes vagy szoptat.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező és szexuálisan aktív férfiak és nők egyaránt beleegyeznek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő hat héten keresztül.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban intercelluláris adhéziós molekulával (ICAM) vagy limfocita funkcióval összefüggő antigén-1 (LFA-1) irányított monoklonális antitesttel vagy bármely más olyan vizsgálati szerrel kezeltek, amely megzavarná a gyógyszer biztonságosságának, hatékonyságának vagy farmakokinetikájának értékelését. efalizumab.
  • A résztvevőnek jelentős aktív fertőzése van.
  • A résztvevőnek az elmúlt 5 évben diagnosztizált rákja van (a nem melanómás bőrrákon kívül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efalizumab
Drog: Efalizumab
A vizsgálatban részt vevő résztvevők hetente szubkután efalizumab kezelést kaptak, ahol az első adag 0,7 mg/ttkg tesztdózis volt, majd az azt követő 1 mg/kg dózisok (adagonként nem haladhatja meg a 200 mg-ot), a teljes kezelés időtartama alatt. 16 hét.
Más nevek:
  • Raptiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás toxicitásban, nemkívánatos eseményekben vagy fertőzésekben szenvedők száma
Időkeret: 16 hét
A biztonsági eredményeket a szisztémás toxicitások, nemkívánatos események és fertőzések természetének, súlyosságának és gyakoriságának megfigyelésével és táblázatba foglalásával rögzítették a vizsgálat során. A vizsgálat során a vizsgálók folyamatosan végezték a biztonsági értékeléseket, minden tervezett látogatás alkalmával áttekintették az előző látogatási intervallumot. Minden résztvevőt arra biztattak, hogy jelentsenek minden nyilvánvaló nemkívánatos eseményt a tervezett látogatások között, és szükség esetén visszatérhettek további értékelésekre vagy kezelésre a tervezett vizitek között.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálata szerint cisztoid makulaödéma a rosszabb szemen.
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A rosszabb szem a legrosszabb látásélességű (VA) szemet jelzi.
Alapállapot és 16 hét
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelt cisztoid makulaödéma a jobb szemen.
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A jobb szem a jobb VA-val rendelkező szemet jelzi.
Alapállapot és 16 hét
A látásélesség változása a rosszabb szemnél a kiindulási állapotról 16 hétre
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Ezt az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, a Snellen-mérés 20/20.
Alapállapot és 16 hét
A jobb szem látásélessége a kiindulási állapotról 16 hétre
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Ezt az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, a Snellen-mérés 20/20.
Alapállapot és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Nussenblatt, MD, MPH, National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060046
  • 06-EI-0046 (Egyéb azonosító: NIH Office of Protocol Services)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Efalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel