Um estudo de combinação de escalonamento de dose de Fase I em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) (ALL) (0457-009) (TERMINADO)
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um escalonamento de dose de Fase I de MK0457 em combinação com Dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica e leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo
Este estudo avaliará MK0457 em combinação com Dasatinib em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda com Cromossomo Filadélfia Positivo.
A eficácia e a segurança serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter leucemia mielóide crônica (LMC) ou leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+ ALL)
- Os pacientes devem ter pelo menos 3 meses desde o início da terapia com dasatinibe e estar atualmente recebendo terapia com dasatinibe para CML ou Ph+ ALL e ser avaliáveis quanto à resposta hematológica antes de entrar no estudo
- O paciente pode ser tratado com uma dose bid de 70 mg de dasatinib sem toxicidade significativa no momento da entrada no estudo
- Pacientes com doença ativa do SNC estão incluídos e podem ser tratados concomitantemente com terapia intratecal de acordo com os padrões institucionais
Critério de exclusão:
- O paciente fez tratamento com qualquer terapia antileucêmica (em investigação ou aprovada) além de dasatinibe durante os 3 meses anteriores. O tratamento com férese ou hidroxiureia nos 3 meses anteriores não excluirá os pacientes da elegibilidade
- O paciente não resolveu mais ou igual à toxicidade clinicamente significativa de grau 2 atribuída ao dasatinibe no momento da entrada no estudo
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em estudo ou seus análogos
- A paciente está grávida ou amamentando, ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo
- O paciente apresenta ascite sintomática, derrame pericárdico ou pleural. Um paciente clinicamente estável após o tratamento para essas condições é elegível
- Paciente fez radioterapia prévia em mais de 10% da medula óssea; os pacientes devem ter se recuperado por pelo menos 3 semanas da toxicidade hematológica da radioterapia anterior
- O paciente tem FEVE <40% por angiografia multigated radionucleotide (MUGA) ou ecocardiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: A
Braço A: Droga e comparador
|
Esquema A: infusão IV contínua de 5 dias a cada 28 dias MK0457 (dose determinada pela altura e peso). Dose inicial = 20 mg/m2/hora titulação até 33 mg/m2/hora. Esquema B: infusão IV de 6 horas a cada 14 dias MK0457 (dose determinada pela altura e peso). Dose inicial = 64 mg/m2/hora titulação até 216 mg/m2/hora.
Dasatinibe oral 70 mg b.i.d.
comprimidos duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
|
Outro: B
Braço B: Droga e comparador
|
Esquema A: infusão IV contínua de 5 dias a cada 28 dias MK0457 (dose determinada pela altura e peso). Dose inicial = 20 mg/m2/hora titulação até 33 mg/m2/hora. Esquema B: infusão IV de 6 horas a cada 14 dias MK0457 (dose determinada pela altura e peso). Dose inicial = 64 mg/m2/hora titulação até 216 mg/m2/hora.
Dasatinibe oral 70 mg b.i.d.
comprimidos duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacodinâmica, Resposta Hematológica, Resposta Citogenética, Resposta Molecular, Durabilidade da Resposta
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Cromossomo Filadélfia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 0457-009
- 2007_509
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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