Irbesartana no diabetes tipo 2
24 de abril de 2006 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
O Irbesartan em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Microalbuminúria (IRMA 2)
O objetivo deste estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado foi investigar o efeito renoprotetor do tratamento com irbesartana em pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria (um precursor da doença renal diabética).
590 pacientes foram randomizados para uma mediana de 24 meses de tratamento com 300 mg de irbesartana uma vez ao dia, 150 mg de irbesartana uma vez ao dia ou placebo.
O tempo para o desenvolvimento de nefropatia manifesta, definida por proteinúria persistente, foi o desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 2. Hipertensão. Microalbuminúria persistente. Concentração de creatinina sérica não superior a 1,5 mg por decilitro (133 µmol por litro) para homens e não superior a 1,1 mg por decilitro (97 µmol por litro) para mulheres. -
Critério de exclusão:
Doença renal não diabética. Câncer. Doença com risco de vida com expectativa de morte dentro de dois anos. Indicação para inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonistas dos receptores da angiotensina II. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Desenvolvimento de nefropatia evidente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Henrik Parving, Prof. DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piazza M, Hanssen NMJ, Persson F, Scheijen JL, van de Waarenburg MPH, van Greevenbroek MMJ, Rossing P, Hovind P, Stehouwer CDA, Parving HH, Schalkwijk CG. Irbesartan treatment does not influence plasma levels of the dicarbonyls methylglyoxal, glyoxal and 3-deoxyglucosone in participants with type 2 diabetes and microalbuminuria: An IRMA2 sub-study. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14405. doi: 10.1111/dme.14405. Epub 2020 Oct 16.
- Persson F, Rossing P, Hovind P, Stehouwer CD, Schalkwijk CG, Tarnow L, Parving HH. Endothelial dysfunction and inflammation predict development of diabetic nephropathy in the Irbesartan in Patients with Type 2 Diabetes and Microalbuminuria (IRMA 2) study. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(8):731-8. doi: 10.1080/00365510802187226.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2006
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
- EFC2481
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