Detecção Precoce do Câncer de Esôfago
O câncer de esôfago é uma neoplasia maligna comum com prognóstico muito ruim. A principal razão para seu mau prognóstico é que a maioria dos tumores são assintomáticos e passam despercebidos até que se espalhem além da parede esofágica e sejam irressecáveis. A redução significativa na mortalidade por câncer de esôfago exigirá estratégias bem-sucedidas para diagnosticar e tratar mais casos em estágios iniciais e mais curáveis da doença. Um programa de detecção precoce bem-sucedido exigirá um teste de triagem preciso e aceitável pelo paciente, testes confirmatórios que possam localizar lesões precursoras e invasivas precoces e uma ou mais terapias curativas aceitáveis para pacientes assintomáticos. Este projeto inclui cinco estudos destinados a avaliar técnicas que podem ser úteis em um programa de detecção precoce:
- O Cytology Sampling Study estimará e comparará a sensibilidade de vários amostradores citológicos para identificar displasia comprovada por biópsia e câncer de esôfago.
- O Mucosal Staining Study avaliará se o esforço da mucosa pode melhorar a localização endoscópica da displasia esofágica e do câncer.
- O Estudo de Estadiamento Endoscópico avaliará com que precisão as técnicas endoscópicas podem estagiar a displasia e o câncer invasivo precoce do esôfago.
- O Estudo Piloto de Terapia Endoscópica avaliará a viabilidade, segurança, aceitabilidade e eficácia preliminar de terapias endoscópicas para remoção ou ablação de displasias focais de alto grau e cânceres invasivos precoces do esfago.
- O Estudo de Quimiorregressão avaliará a capacidade dos agentes quimiopreventivos orais de reduzir a progressão ou causar regressão da displasia escamosa de baixo grau do esôfago.
Este projeto será realizado em Linxian, China, um condado com taxas extraordinárias de câncer de esôfago e uma prevalência correspondentemente alta do precursor assintomático e lesões invasivas precoces necessárias para esses estudos. O projeto será um esforço colaborativo de pesquisadores do NCI, do Instituto do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas e de várias universidades dos EUA....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma de células escamosas (CEC) do esôfago é uma das principais causas de morte no centro
O cinturão asiático de câncer de esôfago e o vírus do papiloma humano (HPV) foram propostos como uma causa potencial. Embora vários cânceres associados ao HPV tenham sido identificados (por exemplo, cervical, tonsilar), o papel do HPV na carcinogênese esofágica permanece obscuro. As estimativas da prevalência de HPV em ESCC na província de Henan, que fica no cinturão de câncer de esôfago da Ásia Central e da qual Linxian faz parte, variaram de 0 a 78%. A contaminação das amostras pode contribuir para essa variação, assim como as diferenças nas técnicas de detecção do HPV. Com a disponibilidade iminente de uma vacina eficaz contra o HPV, é fundamental determinar se o HPV está ou não envolvido no ESCC em Linxian, dado o potencial de prevenção do câncer por meio do uso da vacina.
vacina se o HPV estiver envolvido. OBJETIVOS: O objetivo geral é testar a hipótese de que o HPV está envolvido na patogênese do ESCC em Linxian, China.
Iremos 1) determinar a prevalência do DNA do HPV em tumores ESCC e 2) avaliar a atividade do HPV em casos positivos para o DNA do HPV.
ELEGIBILIDADE:
Este estudo será conduzido entre pacientes adultos com ESCC apresentando para esofagectomia no Yaocun Commune Hospital em Linxian, China.
PROJETO: Este estudo de série de casos coletará dados demográficos e clínicos de registros médicos e usará procedimentos estéreis rigorosos para obter amostras biológicas (sangue, tumor, não tumoral) de pacientes com ESCC. A presença de DNA do HPV nas amostras tumorais será avaliada por PCR com primers baseados em L1, E6 e E7. A atividade do HPV em casos positivos para DNA de HPV será avaliada por imuno-histoquímica para superexpressão de p16 (ink4a), RT-PCR para expressão de mRNA de E6/E7 e amplificação de transcritos de oncogene de papilomavírus (APOT) para integração de HPV em espécimes tumorais. Amostras não tumorais também serão examinadas quanto à presença de DNA de HPV, e o soro será testado para soropositividade de HPV 16 e HPV 18 E6/E7 como um marcador de câncer associado ao HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Residente de Linxian, província de Henan, República Popular da China.
40-69 anos de idade no momento da triagem EGD.
Lesões esofágicas visíveis com displasia escamosa leve ou moderada encontradas no exame de triagem t(-6) EGD.
Confirmação de uma lesão índice visível no exame inicial t(0)EGD.
Disposto a se abster do uso crônico de AINEs (definido como mais de 3 vezes por semana por mais de 2 semanas), com exceção de aspirina em baixa dose (menor ou igual a 100 mg por dia), durante o estudo.
Se um indivíduo for do sexo feminino e em idade fértil (pré-menopausa ou menos de 2 anos de pós-menopausa e não cirurgicamente estéril), ela deve estar disposta a usar contracepção adequada (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais ou gel espermicida com diafragma ou preservativo) durante o estudo.
Valores laboratoriais apropriados dentro de 2 semanas da avaliação inicial para:
hemoglobina maior que 11,0 g/dl;
GB maior que 3.000/mm(3);
contagem de plaquetas maior que 100.000;
creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
AST menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal;
Fosfatase alcalina menor ou igual a 1,5 o limite superior do normal;
Teste de gravidez soro ou urina negativos (somente mulheres com potencial para engravidar).
Somente os pacientes com displasia leve ou moderada com base na histologia t(-6) e lesões visíveis endoscopicamente na avaliação t(0) serão elegíveis para participação e inclusão no estudo.
Para ser elegível em t(0), os indivíduos devem ter uma lesão confirmada endoscopicamente visível.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Câncer diagnosticado em qualquer local, exceto câncer de pele não melanoma.
Sintomas atuais sugestivos de malignidade do trato gastrointestinal superior, incluindo disfagia, odinofagia, hematêmese ou perda de peso superior a 10% do peso corporal nos últimos 6 meses.
Contra-indicações aos exames de EGD, incluindo hipersensibilidade à lidocaína ou iodo, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, angina instável, distúrbio hemorrágico ou doença pulmonar grave.
Contra-indicações ao uso dos agentes de intervenção, incluindo hipersensibilidade à selenometionina, inibidores da COX-2, AINEs, salicilatos ou sulfonamidas.
Tratado para úlcera péptica no mês anterior à avaliação inicial.
Doença renal aguda ou crônica, doença hepática ou asma.
Grávida ou amamentando um bebê.
Outra condição de saúde grave que possa impedir a conclusão do estudo (a critério dos investigadores).
Atualmente em uso de fluconazol ou lítio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Adultos chineses correm alto risco de câncer de esôfago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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displasia escamosa e câncer de esôfago
Prazo: ponto de tempo único quando as amostras são coletadas
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Esses estudos de série de casos coletaram dados demográficos e clínicos de registros médicos e questionários de pacientes e coletaram amostras biológicas.
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ponto de tempo único quando as amostras são coletadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago
Prazo: Diagnóstico clínico de ESCC
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Diagnóstico clínico de ESCC
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Morte por qualquer causa
Prazo: Morte
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Morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Abnet, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan QJ, Roth MJ, Guo HQ, Kochman ML, Wang GQ, Henry M, Wei WQ, Giffen CA, Lu N, Abnet CC, Hao CQ, Taylor PR, Qiao YL, Dawsey SM. Cytologic detection of esophageal squamous cell carcinoma and its precursor lesions using balloon samplers and liquid-based cytology in asymptomatic adults in Llinxian, China. Acta Cytol. 2008 Jan-Feb;52(1):14-23. doi: 10.1159/000325430. Erratum In: Acta Cytol. 2008 Mar-Apr;52(2):276.
- Dawsey SM, Fleischer DE, Wang GQ, Zhou B, Kidwell JA, Lu N, Lewin KJ, Roth MJ, Tio TL, Taylor PR. Mucosal iodine staining improves endoscopic visualization of squamous dysplasia and squamous cell carcinoma of the esophagus in Linxian, China. Cancer. 1998 Jul 15;83(2):220-31.
- Taylor PR, Abnet CC, Dawsey SM. Squamous dysplasia--the precursor lesion for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Apr;22(4):540-52. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1347.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999995026
- OH95-C-N026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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