A nyelőcsőrák korai felismerése
A nyelőcsőrák gyakori rosszindulatú daganat, nagyon rossz prognózissal. Rossz prognózisának fő oka, hogy a legtöbb daganat tünetmentes, és mindaddig észrevétlen marad, amíg a nyelőcső falán túlra nem terjed, és nem reszekálható. A nyelőcsőrák halálozási arányának jelentős csökkentése sikeres stratégiákat tesz szükségessé több eset diagnosztizálására és kezelésére a betegség korábbi, jobban gyógyítható szakaszában. A sikeres korai felismerési programhoz pontos, a betegek által elfogadható szűrővizsgálatra, megerősítő tesztekre van szükség, amelyek lokalizálhatják a prekurzor és korai invazív elváltozásokat, valamint egy vagy több olyan gyógyító terápiát, amely elfogadható a tünetmentes betegek számára. Ez a projekt öt tanulmányt tartalmaz, amelyek célja, hogy értékelje azokat a technikákat, amelyek hasznosak lehetnek egy ilyen korai felismerési programban:
- A citológiai mintavételi tanulmány megbecsüli és összehasonlítja számos citológiai mintavevő érzékenységét a biopsziával igazolt diszplázia és a nyelőcsőrák azonosítására.
- A nyálkahártyafestési vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a nyálkahártya-feszülés javíthatja-e a nyelőcső diszplázia és a rák endoszkópos lokalizációját.
- Az Endoszkópos Staging Study azt fogja értékelni, hogy az endoszkópos technikák milyen pontosan tudják meghatározni a diszpláziát és a nyelőcső korai invazív rákját.
- Az endoszkópos terápiás kísérleti tanulmány értékelni fogja az endoszkópos terápiák megvalósíthatóságát, biztonságosságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a fokális, magas fokú diszpláziák és a nyelőcső korai invazív rákjainak eltávolítására vagy megszüntetésére.
- A kemoregressziós vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az orális kemopreventív szerek képesek-e csökkenteni a nyelőcső alacsony fokú laphám-diszpláziájának progresszióját vagy visszafejlődését.
Ezt a projektet a kínai Linxianban hajtják végre, egy olyan megyében, ahol rendkívüli arányban fordul elő nyelőcsőrák, és ennek megfelelően magas a tünetmentes prekurzor és a korai invazív elváltozások előfordulása, amelyekre ezek a vizsgálatok szükségesek. A projekt az NCI, a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkutató Intézete és több amerikai egyetem kutatóinak együttműködése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) a fő halálok a központi
Az ázsiai nyelőcsőrák öv és a humán papillomavírus (HPV) lehetséges okként szerepel. Míg számos HPV-vel összefüggő rákot azonosítottak (például méhnyak-, mandularák), a HPV szerepe a nyelőcső karcinogenezisében továbbra is tisztázatlan. A HPV prevalenciájára vonatkozó becslések a Henan tartomány ESCC-ben, amely a közép-ázsiai nyelőcsőrák övben található, és amelynek Linxian is része, 0-78% között változott. A minták szennyeződése hozzájárulhat ehhez az eltéréshez, csakúgy, mint a HPV kimutatási technikák közötti különbségek. Mivel hamarosan elérhető lesz egy hatékony HPV-vakcina, kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy a HPV részt vesz-e az ESCC-ben vagy sem Linxianban, tekintettel arra, hogy a vakcina alkalmazása révén a rák megelőzhető.
vakcina, ha a HPV érintett. CÉLKITŰZÉSEK: Az általános cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a HPV részt vesz az ESCC patogenezisében a kínai Linxianban.
1) meghatározzuk a HPV DNS prevalenciáját ESCC daganatokban és 2) értékeljük a HPV aktivitását HPV DNS-pozitív esetekben.
JOGOSULTSÁG:
Ezt a vizsgálatot ESCC-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzik, akik nyelőcsőeltávolítás miatt jelentkeztek a Yaocun Commune Hospital-ban, Linxianban, Kínában.
TERVEZÉS: Ez az esetsorozat-tanulmány demográfiai és klinikai adatokat gyűjt az orvosi feljegyzésekből, és szigorú steril eljárásokat alkalmaz az ESCC-ben szenvedő betegek biológiai mintáinak (vér, daganat, nem daganatos) kinyerésére. A HPV DNS jelenlétét a tumormintákban PCR-rel értékeljük L1, E6 és E7 alapú primerekkel. A HPV aktivitását HPV DNS-pozitív esetekben immunhisztokémiával értékelik a p16 (ink4a) túlzott expressziójára, RT-PCR-rel az E6/E7 mRNS expressziójára, és a papillomavírus onkogén transzkriptumainak (APOT) amplifikációjával a HPV tumormintákba történő integrációjához. A nem tumoros mintákat is megvizsgálják a HPV DNS jelenlétére, és a szérumot HPV 16 és HPV 18 E6/E7 szeropozitivitásra, mint a HPV-vel összefüggő rák markereire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Linxian lakója, Henan tartomány, Kínai Népköztársaság.
40-69 évesek az EGD szűrés időpontjában.
A t(-6) EGD szűrővizsgálat során látható nyelőcső-elváltozások enyhe vagy közepes laphám dysplasiával.
Látható indexelváltozás megerősítése a t(0)EGD kiindulási vizsgálaton.
Hajlandó tartózkodni a krónikus NSAID-használattól (a definíció szerint hetente több mint háromszor több mint 2 hétig), kivéve az alacsony dózisú aszpirint (napi 100 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő), a vizsgálat időtartama alatt.
Ha az alany nő és fogamzóképes (premenopauzális vagy 2 évnél rövidebb menopauza, és nem műtétileg steril), hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlásra (absztinencia, IUD, fogamzásgátló tabletták vagy spermicid gél rekeszizommal vagy óvszerrel). a vizsgálat idejére.
Megfelelő laboratóriumi értékek a kiindulási értékelést követő 2 héten belül:
hemoglobin 11,0 g/dl-nél nagyobb;
WBC nagyobb, mint 3000/mm [3];
100 000-nél nagyobb vérlemezkeszám;
a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő;
AST kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának 1,5-szerese;
Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 1,5-énél kisebb vagy azzal egyenlő;
A terhességi teszt negatív szérum vagy vizelet (csak fogamzóképes korú nők).
Csak azok a betegek vehetnek részt és vonhatók be a vizsgálatba, akik a t(-6) szövettan és a t(0) értékeléskor endoszkóposan látható elváltozások alapján enyhe vagy közepes dysplasiában szenvednek.
A t(0) időpontban való részvételhez az alanyoknak igazolt, endoszkóposan látható lézióval kell rendelkezniük.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Bármely helyen diagnosztizált rákot, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
A felső gyomor-bél traktus rosszindulatú daganatára utaló jelenlegi tünetek, ideértve a dysphagiát, odynophagiát, hematemesist vagy a testtömeg 10%-át meghaladó súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban.
Az EGD vizsgálatok ellenjavallatai, beleértve a lidokainnal vagy jóddal szembeni túlérzékenységet, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, vérzési rendellenességet vagy súlyos tüdőbetegséget.
Az intervenciós szerek használatának ellenjavallatai, beleértve a szelenometioninnal, COX-2-gátlókkal, NSAID-okkal, szalicilátokkal vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenységet.
Peptikus fekélybetegség miatt kezelték a kiindulási értékelést megelőző elmúlt hónapban.
Akut vagy krónikus vesebetegség, májbetegség vagy asztma.
Terhes vagy szoptató csecsemő.
Egyéb súlyos egészségi állapot, amely kizárhatja a vizsgálat befejezését (a vizsgálók belátása szerint).
Jelenleg flukonazolt vagy lítiumot használnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Kínai felnőttek, akiknél nagy a nyelőcsőrák kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyelőcső laphám dysplasia és rák
Időkeret: mintagyűjtés egyetlen időpontja
|
Ezek az esetsorozat-tanulmányok demográfiai és klinikai adatokat gyűjtöttek orvosi feljegyzésekből és betegkérdőívekből, valamint biológiai mintákat gyűjtöttek.
|
mintagyűjtés egyetlen időpontja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)
Időkeret: Az ESCC klinikai diagnózisa
|
Az ESCC klinikai diagnózisa
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: Halál
|
Halál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Abnet, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pan QJ, Roth MJ, Guo HQ, Kochman ML, Wang GQ, Henry M, Wei WQ, Giffen CA, Lu N, Abnet CC, Hao CQ, Taylor PR, Qiao YL, Dawsey SM. Cytologic detection of esophageal squamous cell carcinoma and its precursor lesions using balloon samplers and liquid-based cytology in asymptomatic adults in Llinxian, China. Acta Cytol. 2008 Jan-Feb;52(1):14-23. doi: 10.1159/000325430. Erratum In: Acta Cytol. 2008 Mar-Apr;52(2):276.
- Dawsey SM, Fleischer DE, Wang GQ, Zhou B, Kidwell JA, Lu N, Lewin KJ, Roth MJ, Tio TL, Taylor PR. Mucosal iodine staining improves endoscopic visualization of squamous dysplasia and squamous cell carcinoma of the esophagus in Linxian, China. Cancer. 1998 Jul 15;83(2):220-31.
- Taylor PR, Abnet CC, Dawsey SM. Squamous dysplasia--the precursor lesion for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Apr;22(4):540-52. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1347.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999995026
- OH95-C-N026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország