Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van slokdarmkanker

23 februari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Slokdarmkanker is een veel voorkomende maligniteit met een zeer slechte prognose. De belangrijkste reden voor de slechte prognose is dat de meeste tumoren asymptomatisch zijn en onopgemerkt blijven totdat ze zich buiten de slokdarmwand hebben verspreid en niet meer kunnen worden verwijderd. Een aanzienlijke vermindering van de sterfte aan slokdarmkanker vereist succesvolle strategieën om meer gevallen te diagnosticeren en te behandelen in eerdere, meer geneesbare stadia van de ziekte. Een succesvol programma voor vroege opsporing vereist een nauwkeurige, door de patiënt aanvaardbare screeningstest, bevestigingstests die voorlopers en vroege invasieve laesies kunnen lokaliseren, en een of meer curatieve therapieën die aanvaardbaar zijn voor asymptomatische patiënten. Dit project omvat vijf onderzoeken die zijn ontworpen om technieken te evalueren die nuttig kunnen zijn in een dergelijk programma voor vroege opsporing:

De Cytology Sampling Study zal de gevoeligheid van verschillende cytologische samplers schatten en vergelijken voor het identificeren van door biopsie bewezen dysplasie en kanker van de slokdarm.
De Mucosal Staining Study zal evalueren of mucosale overbelasting de endoscopische lokalisatie van slokdarmdysplasie en kanker kan verbeteren.
De endoscopische stadiëringsstudie zal evalueren hoe nauwkeurig endoscopische technieken dysplasie en vroege invasieve kanker van de slokdarm kunnen opvoeren.
De pilotstudie voor endoscopische therapie zal de haalbaarheid, veiligheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van endoscopische therapieën voor het verwijderen of wegnemen van focale hoogwaardige dysplasieën en vroege invasieve kankers van de slokdarm.
De Chemoregression Study zal het vermogen evalueren van orale chemopreventieve middelen om progressie te verminderen of regressie te veroorzaken van laaggradige squameuze dysplasie van de slokdarm.

Dit project zal worden uitgevoerd in Linxian, China, een provincie met buitengewone percentages slokdarmkanker en een navenant hoge prevalentie van de asymptomatische voorloper en vroege invasieve laesies die nodig zijn voor deze studies. Het project zal een gezamenlijke inspanning zijn van onderzoekers van NCI, het Cancer Institute van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en verschillende Amerikaanse universiteiten....

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) is een belangrijke doodsoorzaak in de centrale

Aziatische slokdarmkankergordel en humaan papillomavirus (HPV) zijn voorgesteld als mogelijke oorzaak. Hoewel verschillende HPV-geassocieerde kankers zijn geïdentificeerd (bijv. Baarmoederhalskanker, amandelkanker), blijft de rol van HPV bij slokdarmcarcinogenese onduidelijk. Schattingen van de prevalentie van HPV in ESCC in de provincie Henan, die in de Centraal-Aziatische slokdarmkankergordel ligt en waar Linxian deel van uitmaakt, varieerden van 0-78%. Besmetting van monsters kan bijdragen aan deze variatie, evenals verschillen in HPV-detectietechnieken. Met de aanstaande beschikbaarheid van een effectief HPV-vaccin is het van cruciaal belang om te bepalen of HPV al dan niet betrokken is bij ESCC in Linxian, gezien het potentieel voor kankerpreventie door het gebruik van de

vaccin als er HPV bij betrokken is. DOELSTELLINGEN: Het algemene doel is om de hypothese te testen dat HPV betrokken is bij de pathogenese van ESCC in Linxian, China.

We zullen 1) de prevalentie van HPV-DNA in ESCC-tumoren bepalen en 2) de activiteit van HPV in HPV-DNA-positieve gevallen evalueren.

IN AANMERKING KOMEN:

Deze studie zal worden uitgevoerd onder volwassen patiënten met ESCC die zich presenteren voor slokdarmresectie in het Yaocun Commune Hospital in Linxian, China.

ONTWERP: Deze case-serie studie zal demografische en klinische gegevens uit medische dossiers verzamelen en zal rigoureuze steriele procedures gebruiken om biologische monsters (bloed, tumor, niet-tumor) te verkrijgen van patiënten met ESCC. De aanwezigheid van HPV-DNA in tumorspecimens zal worden beoordeeld met behulp van PCR met op L1, E6 en E7 gebaseerde primers. De activiteit van HPV in HPV DNA-positieve gevallen zal worden beoordeeld door middel van immunohistochemie voor p16 (ink4a) overexpressie, RT-PCR voor E6/E7 mRNA-expressie en amplificatie van papillomavirus oncogene transcripten (APOT) voor HPV-integratie in tumorspecimens. Niet-tumorspecimens zullen ook worden onderzocht op de aanwezigheid van HPV-DNA en serum zal worden getest op HPV 16- en HPV 18 E6/E7-seropositiviteit als marker van HPV-geassocieerde kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6864

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China, 100021
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese volwassenen met een hoog risico op slokdarmkanker en Chinese volwassenen met slokdarmkanker in Linxian, China

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Inwoner van Linxian, provincie Henan, Volksrepubliek China.

40-69 jaar oud op het moment van EGD-screening.

Zichtbare slokdarmlaesies met milde of matige plaveiseldysplasie gevonden bij het t(-6) EGD-screeningsonderzoek.

Bevestiging van een zichtbare indexlaesie bij het t(0)EGD-basislijnonderzoek.

Bereid om zich te onthouden van chronisch NSAID-gebruik (gedefinieerd als meer dan 3 keer per week gedurende meer dan 2 weken), met uitzondering van een lage dosis aspirine (minder dan of gelijk aan 100 mg per dag), voor de duur van het onderzoek.

Als een proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden (premenopauzaal of minder dan 2 jaar na de menopauze en niet chirurgisch steriel), moet ze bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken (onthouding, spiraaltje, anticonceptiepil of zaaddodende gel met pessarium of condoom). voor de duur van de studie.

Geschikte laboratoriumwaarden binnen 2 weken na de basislijnevaluatie voor:

hemoglobine groter dan 11,0 g/dl;

WBC groter dan 3000/mm(3);

aantal bloedplaatjes meer dan 100.000;

creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal;

ASAT minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal;

Alkalische fosfatase minder dan of gelijk aan 1,5 de bovengrens van normaal;

Zwangerschapstest negatief serum of urine (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Alleen die patiënten met milde of matige dysplasie op basis van de t(-6)-histologie en endoscopisch zichtbare laesies bij de t(0)-evaluatie komen in aanmerking voor deelname en opname in het onderzoek.

Om in aanmerking te komen voor t(0), moeten proefpersonen een bevestigde, endoscopisch zichtbare laesie hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gediagnosticeerde kanker op elke plaats, behalve niet-melanome huidkanker.

Huidige symptomen die wijzen op een maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder dysfagie, odynofagie, hematemese of gewichtsverlies van meer dan 10% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden.

Contra-indicaties voor de EGD-onderzoeken, waaronder overgevoeligheid voor lidocaïne of jodium, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina, bloedingsstoornis of ernstige longziekte.

Contra-indicaties voor het gebruik van de interventiemiddelen, waaronder overgevoeligheid voor selenomethionine, COX-2-remmers, NSAID's, salicylaten of sulfonamiden.

Behandeld voor maagzweren in de afgelopen maand voorafgaand aan de basisevaluatie.

Acute of chronische nierziekte, leverziekte of astma.

Zwanger of borstvoeding gevend kind.

Andere ernstige gezondheidstoestand die afronding van de studie zou kunnen verhinderen (ter beoordeling van de onderzoekers).

Gebruik momenteel fluconazol of lithium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Chinese volwassenen met een hoog risico op slokdarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
slokdarm plaveiseldysplasie en kanker Tijdsspanne: een enkel tijdstip waarop monsters worden verzameld	Deze case-serie studies hebben demografische en klinische gegevens verzameld uit medische dossiers en patiëntenvragenlijsten en hebben biologische monsters verzameld.	een enkel tijdstip waarop monsters worden verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) Tijdsspanne: Klinische diagnose van ESCC	Klinische diagnose van ESCC
Dood door welke oorzaak dan ook Tijdsspanne: Dood	Dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christian Abnet, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

7 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

999995026
OH95-C-N026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .