Diagnosi precoce del cancro esofageo
Il cancro esofageo è un tumore maligno comune con una prognosi molto sfavorevole. La ragione principale della sua prognosi sfavorevole è che la maggior parte dei tumori è asintomatica e non viene rilevata fino a quando non si è diffusa oltre la parete esofagea e non è resecabile. Una significativa riduzione della mortalità per cancro esofageo richiederà strategie di successo per diagnosticare e trattare più casi in fasi precedenti e più curabili della malattia. Un programma di diagnosi precoce di successo richiederà un test di screening accurato e accettabile per il paziente, test di conferma in grado di localizzare precursori e lesioni invasive precoci e una o più terapie curative accettabili per i pazienti asintomatici. Questo progetto comprende cinque studi progettati per valutare le tecniche che possono essere utili in un tale programma di diagnosi precoce:
- Il Cytology Sampling Study valuterà e confronterà la sensibilità di diversi campionatori citologici per l'identificazione di displasia e cancro dell'esofago comprovati da biopsia.
- Il Mucosal Staining Study valuterà se la tensione della mucosa può migliorare la localizzazione endoscopica della displasia esofagea e del cancro.
- Lo studio di stadiazione endoscopica valuterà l'accuratezza con cui le tecniche endoscopiche possono mettere in scena la displasia e il cancro precoce invasivo dell'esofago.
- Lo studio pilota sulla terapia endoscopica valuterà la fattibilità, la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia preliminare delle terapie endoscopiche per la rimozione o l'ablazione delle displasie focali di alto grado e dei tumori invasivi precoci dell'esfago.
- Lo studio Chemoregression valuterà la capacità degli agenti chemiopreventivi orali di ridurre la progressione o causare la regressione della displasia squamosa di basso grado dell'esofago.
Questo progetto sarà condotto a Linxian, in Cina, una contea con tassi straordinari di cancro esofageo e una prevalenza corrispondentemente elevata del precursore asintomatico e delle lesioni invasive precoci necessarie per questi studi. Il progetto sarà uno sforzo collaborativo di ricercatori dell'NCI, dell'Istituto per il cancro dell'Accademia cinese delle scienze mediche e di diverse università statunitensi....
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è una delle principali cause di morte nel centro
La cintura del cancro esofageo asiatico e il papillomavirus umano (HPV) sono stati proposti come potenziali cause. Sebbene siano stati identificati diversi tumori associati all'HPV (ad es. Cervicale, tonsillare), il ruolo dell'HPV nella carcinogenesi esofagea rimane poco chiaro. Le stime della prevalenza dell'HPV nell'ESCC nella provincia di Henan, che si trova nella cintura del cancro esofageo dell'Asia centrale e di cui fa parte Linxian, variano dallo 0 al 78%. La contaminazione dei campioni può contribuire a questa variazione, così come le differenze nelle tecniche di rilevazione dell'HPV. Con l'imminente disponibilità di un efficace vaccino contro l'HPV, è fondamentale determinare se l'HPV è o meno coinvolto nell'ESCC a Linxian, dato il potenziale per la prevenzione del cancro attraverso l'uso del
vaccino se è coinvolto l'HPV. OBIETTIVI: L'obiettivo generale è testare l'ipotesi che l'HPV sia coinvolto nella patogenesi dell'ESCC a Linxian, in Cina.
1) determineremo la prevalenza del DNA dell'HPV nei tumori ESCC e 2) valuteremo l'attività dell'HPV nei casi positivi al DNA dell'HPV.
ELEGGIBILITÀ:
Questo studio sarà condotto tra pazienti adulti con ESCC che si presentano per esofagectomia presso lo Yaocun Commune Hospital di Linxian, in Cina.
DESIGN: Questo studio di serie di casi raccoglierà dati demografici e clinici dalle cartelle cliniche e utilizzerà rigorose procedure sterili per ottenere campioni biologici (sangue, tumore, non tumore) da pazienti con ESCC. La presenza di DNA dell'HPV nei campioni tumorali sarà valutata mediante PCR con primer a base di L1, E6 ed E7. L'attività dell'HPV nei casi positivi al DNA dell'HPV sarà valutata mediante immunoistochimica per la sovraespressione di p16 (ink4a), RT-PCR per l'espressione dell'mRNA E6/E7 e l'amplificazione dei trascritti dell'oncogene del papillomavirus (APOT) per l'integrazione dell'HPV nei campioni tumorali. I campioni non tumorali saranno anche esaminati per la presenza di DNA dell'HPV e il siero sarà testato per la sieropositività HPV 16 e HPV 18 E6/E7 come marcatore di cancro associato all'HPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Residente a Linxian, provincia di Henan, Repubblica popolare cinese.
40-69 anni di età al momento dello screening EGD.
Lesioni esofagee visibili con displasia squamosa lieve o moderata riscontrate all'esame di screening t(-6) EGD.
Conferma di una lesione indice visibile all'esame basale t(0)EGD.
Disponibilità ad astenersi dall'uso cronico di FANS (definito come maggiore di 3 volte a settimana per più di 2 settimane), ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (inferiore o uguale a 100 mg al giorno), per la durata dello studio.
Se un soggetto è di sesso femminile e in età fertile (in premenopausa o in postmenopausa da meno di 2 anni e non chirurgicamente sterile), deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillola anticoncezionale o gel spermicida con diaframma o preservativo) per la durata dello studio.
Valori di laboratorio appropriati entro 2 settimane dalla valutazione basale per:
emoglobina superiore a 11,0 g/dl;
WBC maggiore di 3000/mm(3);
conta piastrinica superiore a 100.000;
creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale;
AST inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale;
Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 1,5 del limite superiore della norma;
Siero o urina negativi al test di gravidanza (solo donne in età fertile).
Solo i pazienti con displasia lieve o moderata basata sull'istologia t(-6) e lesioni endoscopicamente visibili alla valutazione t(0) saranno idonei per la partecipazione e l'inclusione nello studio.
Per essere idonei a t(0), i soggetti devono avere una lesione confermata, visibile endoscopicamente.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Cancro diagnosticato in qualsiasi sito, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
Sintomi attuali indicativi di un tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore, tra cui disfagia, odinofagia, ematemesi o perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
Controindicazioni agli esami EGD, tra cui ipersensibilità alla lidocaina o allo iodio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina instabile, disturbi della coagulazione o grave malattia polmonare.
Controindicazioni all'uso degli agenti di intervento, inclusa l'ipersensibilità alla selenometionina, agli inibitori della COX-2, ai FANS, ai salicilati o ai sulfamidici.
Trattati per ulcera peptica nell'ultimo mese prima della valutazione basale.
Malattie renali acute o croniche, malattie del fegato o asma.
Incinta o allattamento di un neonato.
Altre gravi condizioni di salute che potrebbero precludere il completamento dello studio (a discrezione dei ricercatori).
Attualmente utilizza fluconazolo o litio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Adulti cinesi ad alto rischio di cancro esofageo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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displasia squamosa esofagea e cancro
Lasso di tempo: singolo punto temporale in cui i campioni vengono raccolti
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Questi studi di serie di casi hanno raccolto dati demografici e clinici da cartelle cliniche e questionari dei pazienti e hanno raccolto campioni biologici.
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singolo punto temporale in cui i campioni vengono raccolti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC)
Lasso di tempo: Diagnosi clinica di ESCC
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Diagnosi clinica di ESCC
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Morte
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Morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Abnet, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pan QJ, Roth MJ, Guo HQ, Kochman ML, Wang GQ, Henry M, Wei WQ, Giffen CA, Lu N, Abnet CC, Hao CQ, Taylor PR, Qiao YL, Dawsey SM. Cytologic detection of esophageal squamous cell carcinoma and its precursor lesions using balloon samplers and liquid-based cytology in asymptomatic adults in Llinxian, China. Acta Cytol. 2008 Jan-Feb;52(1):14-23. doi: 10.1159/000325430. Erratum In: Acta Cytol. 2008 Mar-Apr;52(2):276.
- Dawsey SM, Fleischer DE, Wang GQ, Zhou B, Kidwell JA, Lu N, Lewin KJ, Roth MJ, Tio TL, Taylor PR. Mucosal iodine staining improves endoscopic visualization of squamous dysplasia and squamous cell carcinoma of the esophagus in Linxian, China. Cancer. 1998 Jul 15;83(2):220-31.
- Taylor PR, Abnet CC, Dawsey SM. Squamous dysplasia--the precursor lesion for esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Apr;22(4):540-52. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1347.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999995026
- OH95-C-N026
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