- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00369538
Bloqueio Específico de Angiotensina 2 e Podocitúria em Nefropatias Glomerulares com Hipertensão e Proteinúria
16 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
As doenças glomerulares crônicas são uma das principais causas que levam à doença renal terminal (DRCT).
A hipertensão e a proteinúria são dois fatores modificáveis que promovem a progressão da doença renal terminal.
Os podócitos são células epiteliais diferenciadas terminalmente e desempenham um papel central na progressão da doença renal crônica e no desenvolvimento da glomeruloesclerose.
A presença de podócitos na urina (podocitúria) foi documentada por várias equipes com podocitúria contínua e regular durante a doença glomerular.
Esses fatos sugerem que a podocitúria pode se tornar um marcador de perda de podócitos e dano glomerular.
Em nosso hospital universitário, desenvolvemos uma técnica para avaliar o número de micropartículas (fragmentos celulares) em diferentes amostras biológicas.
A origem podocitária das micropartículas será determinada graças a anticorpos específicos.
O objetivo do presente estudo é: i) quantificar a podocitúria durante nefropatias glomerulares por meio da dosagem de micropartículas de podócitos ii) estudar a relação entre a podocitúria e outros marcadores biológicos como a proteinúria iii) avaliar o efeito do bloqueio da angiotensina 2 na podocitúria.
Este é um estudo cruzado randomizado monocêntrico aberto.
Serão incluídos 20 indivíduos com hipertensão e nefropatia glomerular caracterizada por proteinúria e função renal normal ou discretamente alterada.
Os pacientes serão tratados sucessivamente por um bloqueador do receptor de angiotensina (ARA), losartan e por uma tiazida, hidroclorotiazida, (após um período de wash out).
Estudaremos o impacto dessas duas terapias na podocitúria.
Os resultados serão comparados com outros marcadores como proteinúria (e sua seletividade).
Podemos finalmente dispor de um marcador urinário não invasivo de lesões podocitárias responsáveis pela glomeruloesclerose e pela progressão da ESRD.
Além disso, o mecanismo de nefroproteção do BRA pode ser mais abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Néphrologie, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Hipertensão (TAs > 130, TAd > 80mmHg ou sob tratamento anti-hipertensivo)
- Nefropatia glomerular, proteinúria > 1 g/dia, creatinina sérica < 200 µmol/L ;
- Consentimento informado dado;
- Sem contra-indicação para BRA e hidroclorotiazida;
- Contracepção eficiente para mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
losartana, hidroclorotiazida
|
Duas administrações de losartan por dia, até 100 mg por dia, durante 2 meses, seguidas de wash-out durante 1 mês, e depois uma administração de hidroclorotiazida, 25 mg por dia durante 2 meses
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hidroclorotiazida, losartana
|
Uma administração de hidroclorotiazida, 25 mg por dia durante 2 meses, seguida de wash-out durante 1 mês, e depois, duas administrações de losartan por dia, até 100 mg por dia, durante 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Podocitúria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Proteinúria;
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índice de seletividade de proteinúria
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pressão arterial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc FRANTZEN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Losartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 3742
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