Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interesse da readthrough induzida por gentamicina em pacientes com fibrose cística

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aplicação de Testes Eletrofisiológicos Funcionais para Avaliação de Tratamentos Farmacológicos em Pacientes com Fibrose Cística

A supressão de mutações stop no gene CFTR com gentamicina parenteral pode ser prevista in vitro e está associada a benefício clínico e modificação significativa do transporte de cloreto mediado por CFTR no epitélio nasal e das glândulas sudoríparas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Este estudo foi conduzido para determinar se a gentamicina intravenosa pode suprimir os códons de parada em pacientes com fibrose cística (FC) e, em caso afirmativo, se tem algum benefício clínico.

Métodos: Primeiro usamos um sistema de repórter de gene duplo para determinar o nível de readthrough induzido por gentamicina das mutações de parada de CFTR mais frequentes na população francesa. Em seguida, investigamos a eficiência da leitura em resposta a perfusões de gentamicina intravenosa de 10 mg/kg uma vez ao dia em pacientes com mutações stop e em um grupo controle de pacientes sem mutações stop. A função respiratória, a concentração de cloreto no suor, a diferença de potencial nasal (NPD) e a expressão de CFTR em células epiteliais nasais foram medidas no início e após 15 dias de tratamento.

Resultados: Após incubação in vitro com gentamicina, a eficiência de leitura para a mutação Y122X foi pelo menos cinco vezes maior do que para G542X, R1162X e W1282X. Em seis dos nove pacientes com a mutação Y122X, a imunodetecção de CFTR mostrou expressão de proteína na membrana das células ciliadas nasais e a secreção de cloreto dependente de CFTR em suas medições de NPD aumentou significativamente. O estado respiratório também melhorou nesses pacientes, independentemente da sensibilidade à gentamicina dos germes presentes no escarro. A concentração média de cloreto no suor diminuiu significativamente e normalizou em dois pacientes. Essas medições não se alteraram nos pacientes Y122X sem expressão da proteína, em pacientes com as outras mutações stop investigadas in vitro (n=4) e naqueles sem mutações stop (n=5).

Conclusão: A supressão de mutações stop no gene CFTR com gentamicina parenteral pode ser prevista in vitro e está associada a benefício clínico e modificação significativa do transporte de cloreto mediado por CFTR no epitélio nasal e das glândulas sudoríparas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker-Enfants malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrose cística com mutações de parada de códon CFTR

Critério de exclusão:

  • rinite
  • polipose nasal
  • tabagismo passivo ou ativo
  • modificação dos tratamentos basais no mês anterior
  • tratamentos com aminoglicosídeos nos três meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Secreção de clorato dependente de CFTR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Expressão de CFTR em células nasais
Efeitos clínicos benéficos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aleksander Edelman, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Isabelle Sermet, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever