- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00389051
A Phase I Study of Bendamustine Hydrochloride in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
19 de outubro de 2020 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals
A Multicenter, Open Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Effect of Bendamustine Hydrochloride (SyB L-0501: 90 or 120 mg/m2/Day) Administered Intravenously for Two Days in Patients With Indolent Lymphoma
The purpose of this study is to assess the tolerability, pharmacokinetics and antitumor effect of bendamustine hydrochloride (SyB L-0501) in patients with indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma is treated mainly with radiation and chemotherapy using a combination of chemotherapies, such as purine-analogues and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
After the approval of an antibody therapy agent Rituximab®, it alone or combination with CHOP has been introduced.
Bendamustine hydrochloride has a unique structure compared with the marketed agents, and has an innovative mechanism of action.
Thus, it is expected that Bendamustine hydrochloride will provide new alternatives for patients with indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kanagawa, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Nagoya, Japão
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Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients with prior therapy who satisfy the conditions listed below. No restrictions regarding gender.
- Patients with histologically or cytologically confirmed indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma.
- Patients who had not received treatment (chemotherapy, antibody therapy and radiation/ radiotherapy) for more than 4 weeks following prior therapy and who are judged to carry no effect from the prior therapy.
- Patients aged from 20 to less than 75 years.
- Patients who had agreed in-patient during first course therapy.
- Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
Exclusion Criteria:Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
- Patients with apparent infections.
- Patients with serious complications (hepatic failure or renal failure).
- Patients with complication or history of serious heart failure (e.g. cardiac infarction, ischemic heart disease).
- Patients with serious digestive symptoms (nausea/ vomiting/ diarrhea).
- Patients who are known to be positive for HBV, HCV or HIC.
- Patients receiving other investigational drugs within 3 months before registration in the study.
- Patients with allogenic transplant.
- Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
- Patients who do not agree to contraception.
- Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Non-Hematological toxicity; > grade three(CTCAE v.3.0), during the treatment cycle (twenty one days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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All adverse events or adverse reactions, during the treatment cycle (twenty one days)
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Pharmacokinetics profile
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kensei Tobinai, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- 2006001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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