- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00389051
A Phase I Study of Bendamustine Hydrochloride in Patients With Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
19. Oktober 2020 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals
A Multicenter, Open Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Effect of Bendamustine Hydrochloride (SyB L-0501: 90 or 120 mg/m2/Day) Administered Intravenously for Two Days in Patients With Indolent Lymphoma
The purpose of this study is to assess the tolerability, pharmacokinetics and antitumor effect of bendamustine hydrochloride (SyB L-0501) in patients with indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma is treated mainly with radiation and chemotherapy using a combination of chemotherapies, such as purine-analogues and CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
After the approval of an antibody therapy agent Rituximab®, it alone or combination with CHOP has been introduced.
Bendamustine hydrochloride has a unique structure compared with the marketed agents, and has an innovative mechanism of action.
Thus, it is expected that Bendamustine hydrochloride will provide new alternatives for patients with indolent B-cell Non-hodgkin's lymphoma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kanagawa, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma patients with prior therapy who satisfy the conditions listed below. No restrictions regarding gender.
- Patients with histologically or cytologically confirmed indolent B cell Non-Hodgkin's lymphoma.
- Patients who had not received treatment (chemotherapy, antibody therapy and radiation/ radiotherapy) for more than 4 weeks following prior therapy and who are judged to carry no effect from the prior therapy.
- Patients aged from 20 to less than 75 years.
- Patients who had agreed in-patient during first course therapy.
- Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
Exclusion Criteria:Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
- Patients with apparent infections.
- Patients with serious complications (hepatic failure or renal failure).
- Patients with complication or history of serious heart failure (e.g. cardiac infarction, ischemic heart disease).
- Patients with serious digestive symptoms (nausea/ vomiting/ diarrhea).
- Patients who are known to be positive for HBV, HCV or HIC.
- Patients receiving other investigational drugs within 3 months before registration in the study.
- Patients with allogenic transplant.
- Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
- Patients who do not agree to contraception.
- Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Non-Hematological toxicity; > grade three(CTCAE v.3.0), during the treatment cycle (twenty one days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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All adverse events or adverse reactions, during the treatment cycle (twenty one days)
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Pharmacokinetics profile
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kensei Tobinai, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Bendamustinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006001
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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