DORADO - Doses Fixas de Darusentan em Comparação com Placebo na Hipertensão Resistente
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
DORADO - Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de doses fixas de darusentan em indivíduos com hipertensão sistólica resistente recebendo terapia combinada com três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, Incluindo um diurético (Protocolo DAR-311)
Este é um estudo de pesquisa de uma nova droga experimental chamada darusentan.
Atualmente, o darusentan não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso nos Estados Unidos, o que significa que um médico não pode prescrever este medicamento.
O objetivo deste estudo é determinar se o darusentan é eficaz na redução da pressão arterial sistólica em indivíduos com hipertensão sistólica resistente, apesar do tratamento com doses completas de três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Charite Campus Buch
-
Cloppenburg, Alemanha
- St Josefs-Hospital
-
Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal Dr. Julio Mendez
-
Cordoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Chutro SRL
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Governador Israel Pinheiro
-
Belo Horizonte, Brasil
- Hospital Socor
-
Campinas, Brasil
- Centro Médico de Campinas
-
Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Goiânia, Brasil
- Hospital das Clínicas
-
Maceió, Brasil
- Clinica de Exames
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasil
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasil
- Centro integrado hospital
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Instituto de Molestias
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
-
København, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanha
- Fundacio Puigvert
-
Coruña, Espanha
- Hospital Universitario de Santiago
-
Granada, Espanha
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Malaga, Espanha
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Hypertension Program
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Associates
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32601
- AMK Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Nephrology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- American Clinical Research LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Maryland Medical Research/Og Medical Center
-
Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Nephrology and Hypertension / Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center / Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44125
- West Coast Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Pri-Med Care
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Bracane Company
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 22015
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- Peninsula Inernal Medicine
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, França
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, França
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, França
- CHU la Timone Service de cardiologie
-
Roubaix, França
- CHU Victor Provo
-
Strasbourg Cedex, França
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Padua, Itália
- Azienda Ospedaliera University of Padua Policlinico
-
-
-
-
-
Bolton,, Reino Unido
- Stonehill Medical Centre
-
Scotland, Reino Unido
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Reino Unido
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Reino Unido
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos competentes para fornecer consentimento por escrito
- De 35 a 80 anos
- Indivíduos com diabetes e/ou doença renal crônica devem ter pressão arterial sistólica média ≥130 mmHg
- Todos os outros indivíduos devem ter uma pressão arterial sistólica média ≥140 mmHg
- Receber e aderir a doses completas de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pelas diretrizes de três classes diferentes de agentes anti-hipertensivos, incluindo um diurético
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa por pelo menos 2 anos; cirurgicamente estéreis)
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica média sentado ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg
- ALT ou AST sérica > 2 x o limite superior da faixa normal (ULN)
- Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses; ou síndrome do seio doente ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, fibrilação atrial ou taquiarritmia atrial recorrente, taquicardia ventricular recorrente ou bradicardia sintomática
- Marcapassos implantados ou cardioversor desfibrilador implantado (CDI)
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática que requer tratamento
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- Diabetes melito tipo I
- Hemodiálise ou diálise peritoneal; ou história de transplante renal
- Diagnóstico ou recorrência de malignidade nos últimos 3 anos
- Apneia do sono, a menos que um estudo do sono recente demonstre saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 90%
- Sujeitos que realizam trabalho em turno alternado ou noturno
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Darusentan Placebo
Placebo para combinar com o darusentan por um período inicial de placebo de 2 semanas, seguido por placebo para combinar com o darusentan administrado por via oral uma vez ao dia por 14 semanas
|
Placebo para combinar com o darusentan administrado por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Darusentam 50 mg
Placebo para combinar com o darusentan para um período de introdução de placebo de 2 semanas, seguido por darusentan 50 mg administrado por via oral uma vez ao dia por 14 semanas
|
Placebo para combinar com o darusentan administrado por via oral uma vez ao dia
Darusentan administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Darusentam 100 mg
Placebo para combinar com o darusentan para um período de introdução de placebo de 2 semanas, seguido por darusentan 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia por 14 semanas
|
Placebo para combinar com o darusentan administrado por via oral uma vez ao dia
Darusentan administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Darusentana 300 mg
Placebo para combinar com o darusentan para um período de introdução de placebo de 2 semanas, seguido por darusentan 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia por 14 semanas
|
Placebo para combinar com o darusentan administrado por via oral uma vez ao dia
Darusentan administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em posição sentada medida por esfigmomanometria
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica média de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
|
Porcentagem de indivíduos para atingir a meta de pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAR-311
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .