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Determinação da faixa de dose, ensaio de fase 2 de acetato de linaclotida oral administrado a pacientes com constipação crônica

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de intervalo de dose, de grupo paralelo, de fase 2 de acetato de linaclotida oral administrado a pacientes com constipação crônica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração de acetato de linaclotida em pacientes com constipação crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06011
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Microbia Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Microbia Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 9199668328
        • Microbia Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Microbia Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Microbia Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Microbia Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Microbia Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente atende aos requisitos de colonoscopia de acordo com a American Gastroenterological Association
  • O paciente atende aos critérios para constipação crônica, incluindo requisitos semanais de frequência de evacuação e relata um ou mais sintomas de constipação de acordo com os requisitos do protocolo
  • O paciente completou com sucesso os requisitos do estudo sem achados clinicamente significativos: exame físico, ECG, testes laboratoriais clínicos
  • O paciente é fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • O paciente relata fezes soltas ou aquosas
  • O paciente atende aos critérios para SII, incluindo dor ou desconforto abdominal definido pelo protocolo
  • O paciente não pode tomar medicamentos proibidos por protocolo
  • Diagnósticos médicos, condições médicas ou histórico familiar que não tornariam o paciente um bom candidato para o estudo ou limitariam a capacidade do paciente de concluir o estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
oral, uma vez ao dia
Comparador Ativo: 72 ug acetato de linaclotida
Medicamento: acetato de linaclotida
oral, uma vez ao dia.
Comparador Ativo: 145 ug de acetato de linaclotida
Medicamento: acetato de linaclotida
oral, uma vez ao dia.
Comparador Ativo: 290 ug acetato de linaclotida
Medicamento: acetato de linaclotida
oral, uma vez ao dia.
Comparador Ativo: 579 ug acetato de linaclotida
Medicamento: acetato de linaclotida
oral, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do pré-tratamento na frequência de movimento intestinal espontâneo normalizado (SBM) semanal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
Alteração na frequência de SBM durante as semanas 1 a 4 do período de tratamento da taxa semanal de SBM obtida durante o período de pré-tratamento.
Mudança da linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SBM 75% de resposta para o período de tratamento (com base na taxa normalizada)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4

Um paciente foi um Respondente SBM 75% se o paciente foi um Respondente SBM por ≥3 das 4 semanas do período de tratamento.

Para cada semana dos períodos de tratamento e pós-tratamento, um paciente foi considerado um respondedor SBM se naquela semana o paciente 1) completou ≥4 dias de perguntas IVRS,2) teve uma taxa SBM de ≥3 para a semana e 3) teve um aumento na taxa de SBM de ≥ 1 em relação à taxa de SBM semanal da linha de base.
Mudança da linha de base para a semana 4
Respondente CSBM 75% para o período de tratamento (com base na taxa normalizada)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4

Um paciente teve um movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) 75% Respondente se o paciente foi um Respondente CSBM por ≥3 das 4 semanas do período de tratamento.

Para cada semana dos períodos de tratamento e pós-tratamento, um paciente foi considerado um respondedor CSBM se naquela semana o paciente 1) completou ≥4 dias de perguntas IVRS,2) teve uma taxa CSBM de ≥3 para a semana e 3) teve um aumento na taxa de CSBM de ≥ 1 em relação à taxa de CSBM semanal basal.
Mudança da linha de base para a semana 4
Alteração da linha de base na taxa CSBM normalizada semanal para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
CSBMs medidos diariamente durante o período de tratamento. Durante cada telefonema diário para o IVRS, os pacientes foram questionados: Quantas evacuações você teve hoje ou ontem após sua última ligação?
Mudança da linha de base para a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de consistência das fezes (BSFS) para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
As análises de consistência das fezes foram realizadas usando o BSFS de 7 pontos, em que uma pontuação de 1 = difícil de passar; 2 = salsicha em forma mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5 = bolhas moles com bordas nítidas (passadas facilmente); 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; e 7 = totalmente líquido.
Mudança da linha de base para a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de esforço para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
O esforço foi avaliado usando uma escala ordinal de 5 pontos, em que uma pontuação de 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = uma quantidade moderada, 4 = bastante e 5 = uma quantidade extrema.
Mudança da linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Microbia Medical Affairs, Microbia, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCP-103-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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