Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění rozmezí dávek, fáze 2 studie perorálního linaklotidacetátu podávaného pacientům s chronickou zácpou

29. ledna 2013 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupina, fáze 2 studie perorálního linaklotidacetátu podávaného pacientům s chronickou zácpou

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání linaclotidacetátu u pacientů s chronickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06011
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Microbia Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Microbia Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 9199668328
        • Microbia Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Microbia Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Microbia Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Microbia Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Microbia Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient splňuje požadavky na kolonoskopii podle Americké gastroenterologické asociace
  • Pacient splňuje kritéria pro chronickou zácpu včetně požadavků na týdenní frekvenci stolice a hlásí jeden nebo více příznaků zácpy podle požadavků protokolu
  • Pacient úspěšně dokončil požadavky studie bez klinicky významných nálezů: fyzikální vyšetření, EKG, klinické laboratorní testy
  • Pacient hovoří plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient udává řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient splňuje kritéria pro IBS včetně protokolu definovaného abdominálního diskomfortu nebo bolesti
  • Pacient nesmí užívat zakázané léky podle protokolu
  • lékařské diagnózy, zdravotní stavy nebo rodinná anamnéza, které by z pacienta neudělaly dobrého kandidáta pro studii nebo by omezily pacientovu schopnost dokončit klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 72 ug linaklotidacetátu
Lék: linaclotid acetát
orálně, jednou denně.
Aktivní komparátor: 145 ug linaklotidacetátu
Lék: linaclotid acetát
orálně, jednou denně.
Aktivní komparátor: 290 ug linaklotidacetátu
Lék: linaclotid acetát
orálně, jednou denně.
Aktivní komparátor: 579 ug linaklotidacetátu
Lék: linaclotid acetát
orálně, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence týdenního normalizovaného spontánního pohybu střev (SBM) oproti předběžné léčbě
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna frekvence SBM během 1. až 4. týdne léčebného období od týdenní míry SBM získané během období před léčbou.
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SBM 75% respondér po dobu léčby (na základě normalizované sazby)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4

Pacient byl SBM 75% respondér, pokud byl pacient SBM respondér po ≥ 3 ze 4 týdnů období léčby.

Pro každý týden léčby a období po léčbě byl pacient považován za respondenta SBM, pokud v tomto týdnu pacient 1) dokončil ≥ 4 dny otázek IVRS, 2) měl míru SBM ≥ 3 za týden a 3) měl zvýšení míry SBM o ≥ 1 od jejich výchozí týdenní míry SBM.
Změna ze základního stavu na týden 4
CSBM 75% respondér po dobu léčby (na základě normalizované sazby)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4

U pacienta došlo k úplnému spontánnímu pohybu střev (CSBM) se 75% odpovědí, pokud byl pacient odpovědný na CSBM po dobu ≥ 3 ze 4 týdnů léčebného období.

Pro každý týden léčby a období po léčbě byl pacient považován za respondenta CSBM, pokud v tomto týdnu pacient 1) dokončil ≥ 4 dny otázek IVRS, 2) měl míru CSBM ≥ 3 za týden a 3) měl zvýšení míry CSBM o ≥ 1 od jejich výchozí týdenní míry CSBM.
Změna ze základního stavu na týden 4
Změna týdenní normalizované sazby CSBM od výchozí hodnoty pro léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
CSBM měřené denně během období léčby. Během každého denního telefonátu do IVRS byli pacienti dotázáni: Kolik stolic jste měli dnes nebo včera po vašem posledním hovoru?
Změna ze základního stavu na týden 4
Změna skóre konzistence stolice (BSFS) od výchozí hodnoty za léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Analýzy konzistence stolice byly provedeny pomocí 7bodového BSFS, přičemž skóre 1 = obtížné projít; 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7 = zcela tekutý.
Změna ze základního stavu na týden 4
Změna skóre zátěže od výchozí hodnoty za léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Namáhání bylo hodnoceno pomocí 5bodové ordinální škály, přičemž skóre 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = mírné množství, 4 = velké množství a 5 = extrémní množství.
Změna ze základního stavu na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Microbia Medical Affairs, Microbia, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit