Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosebestemmelsesbestemmelse, fase 2-studie av oral linaclotide acetat administrert til pasienter med kronisk forstoppelse

29. januar 2013 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdefinnende, parallellgruppe, fase 2-forsøk med oral linaclotide acetat administrert til pasienter med kronisk obstipasjon

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av linaklotidacetat hos pasienter med kronisk forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06011
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Microbia Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Microbia Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 9199668328
        • Microbia Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Microbia Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Microbia Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Microbia Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Microbia Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Microbia Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten oppfyller kravene til koloskopi i henhold til American Gastroenterological Association
  • Pasienten oppfyller kriteriene for kronisk forstoppelse, inkludert krav til ukentlig avføringsfrekvens og rapporterer ett eller flere symptomer på forstoppelse i henhold til protokollkrav
  • Pasienten har fullført studiekravene uten klinisk signifikante funn: fysisk undersøkelse, EKG, kliniske laboratorietester
  • Pasienten behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterer løs eller vannaktig avføring
  • Pasienten oppfyller kriterier for IBS inkludert protokolldefinert ubehag eller smerte i magen
  • Pasienten kan ikke ta forbudte medisiner i henhold til protokollen
  • Medisinske diagnoser, medisinske tilstander eller familiehistorie som ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for studien eller begrense pasientens evne til å fullføre den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
oral, en gang daglig
Aktiv komparator: 72 ug linaklotidacetat
Legemiddel: linaklotidacetat
oral, en gang daglig.
Aktiv komparator: 145 ug linaklotidacetat
Legemiddel: linaklotidacetat
oral, en gang daglig.
Aktiv komparator: 290 ug linaklotidacetat
Legemiddel: linaklotidacetat
oral, en gang daglig.
Aktiv komparator: 579 ug linaklotidacetat
Legemiddel: linaklotidacetat
oral, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra forbehandling i ukentlig normalisert spontan tarmbevegelse (SBM) frekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Endring i SBM-frekvens i løpet av uke 1 til 4 av behandlingsperioden fra den ukentlige SBM-frekvensen oppnådd under forbehandlingsperioden.
Bytt fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBM 75 % responder for behandlingsperioden (basert på normalisert rate)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4

En pasient var en SBM 75 % Responder hvis pasienten var en SBM Responder i ≥3 av de 4 behandlingsperiodeukene.

For hver uke med behandlings- og etterbehandlingsperioder ble en pasient ansett som en SBM-responder hvis pasienten for den uken 1) fullførte ≥4 dager med IVRS-spørsmål, 2) hadde en SBM-rate på ≥ 3 for uken, og 3) hadde en økning i SBM-rate på ≥ 1 fra deres ukentlige SBM-rate.
Bytt fra baseline til uke 4
CSBM 75 % responder for behandlingsperioden (basert på normalisert rate)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4

En pasient var en fullstendig spontan avføring (CSBM) 75 % Responder hvis pasienten var en CSBM Responder i ≥3 av de 4 behandlingsperiodeukene.

For hver uke med behandlings- og etterbehandlingsperioder ble en pasient ansett som en CSBM-responder hvis pasienten for den uken 1) fullførte ≥4 dager med IVRS-spørsmål, 2) hadde en CSBM-frekvens på ≥ 3 for uken, og 3) hadde en økning i CSBM-rate på ≥ 1 fra deres ukentlige CSBM-rate.
Bytt fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i den ukentlige normaliserte CSBM-frekvensen for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
CSBMer målt daglig i løpet av behandlingsperioden. Under hver daglig telefonsamtale til IVRS ble pasientene spurt: Hvor mange avføringer hadde du i dag eller i går etter siste samtale?
Bytt fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i avføringskonsistens (BSFS)-score for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Avføringskonsistensanalyser ble utført ved bruk av 7-punkts BSFS, hvor en poengsum på 1 = vanskelig å passere; 2 = pølseformet men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk; 5 = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); 6 = luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; og 7 = helt flytende.
Bytt fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i belastningspoeng for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Belastning ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala, der en poengsum på 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = mye og 5 = ekstremt mye.
Bytt fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Microbia Medical Affairs, Microbia, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCP-103-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere