Rivaroxabana em combinação com aspirina isolada ou com aspirina e tienopiridina em pacientes com síndromes coronarianas agudas (The ATLAS ACS TIMI 46 Trial)

Este é um estudo randomizado (os pacientes serão designados para o tratamento do estudo por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão a identidade do tratamento do estudo atribuído) para avaliar a segurança e a eficácia da rivaroxabana (medicamento do estudo) em comparação com placebo (um comprimido idêntico em aparência ao medicamento do estudo, mas não contém medicamento ativo) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA [uma condição em que o fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo no coração é restrito devido a um coágulo sanguíneo]). A rivaroxabana é um medicamento que atua como anticoagulante e está sendo testado para verificar se será seguro e eficaz em pacientes diagnosticados com SCA. O objetivo deste estudo é identificar a dose e o esquema posológico (uma vez ao dia ou duas vezes ao dia) de rivaroxabana que serão seguros e eficazes na prevenção de desfechos cardiovasculares adversos, como morte, infarto do miocárdio (IM), incluindo infarto do miocárdio repetido (reMI), acidente vascular cerebral ou isquemia (fornecimento de sangue inadequado para uma área local) requerendo revascularização (ou seja, o restabelecimento do suprimento de sangue para uma parte ou um órgão) em pacientes com SCA que estão recebendo terapia antiplaquetária (ou seja, , aspirina sozinha ou aspirina mais uma tienopiridina aprovada, um tipo de medicamento como o clopidogrel que atua inibindo a formação de coágulos sanguíneos). Aproximadamente 3.500 pacientes estão planejados para participar do estudo por aproximadamente 7 meses. Ao entrar no estudo, todos os pacientes que estão atualmente recebendo tratamento para SCA com terapia antiplaquetária terão permissão para continuar esta terapia durante o estudo. Os pacientes serão inscritos e randomizados para receber placebo, rivaroxabana administrado em dose única diária ou rivaroxabana administrado em dose duas vezes ao dia em cada nível de dose de rivaroxabana testado. Os pacientes randomizados em cada nível de dose continuarão a receber o mesmo tratamento por 6 meses. Perto do final da inscrição no primeiro nível de dose, os dados de segurança e eficácia disponíveis dos pacientes serão avaliados por um Comitê de Operações antes de inscrever e randomizar pacientes adicionais para o próximo nível de dose mais alto de rivaroxabana. Estão planejados níveis de dose crescentes de rivaroxabana; no entanto, a progressão para cada nível de dose mais alto ficará a critério do Comitê de Operações. A segurança do paciente será monitorada pela avaliação de eventos adversos relatados, resultados de testes laboratoriais clínicos, achados de eletrocardiogramas (ECGs) e medições de sinais vitais, achados de exames físicos e o número de pacientes com sangramento maior ou menor definido pelo protocolo, ou sangramento que requer atenção médica. Todos os pacientes tomarão o medicamento do estudo ou comprimidos de placebo por via oral (pela boca) duas vezes ao dia durante 6 meses, começando com uma dose diária total inicial de 5 mg. Os regimes de dosagem de uma e duas vezes ao dia serão testados em cada nível de dose de rivaroxabana planejado.