Rivaroxaban in combinazione con aspirina da sola o con aspirina e una tienopiridina in pazienti con sindromi coronariche acute (lo studio ATLAS ACS TIMI 46)

Si tratta di uno studio randomizzato (i pazienti verranno assegnati al trattamento in studio per caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno l'identità del trattamento in studio assegnato) per valutare la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban (farmaco in studio) rispetto al placebo (una compressa identica nell'aspetto al farmaco in studio ma non contiene alcun farmaco attivo) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS [una condizione in cui il flusso sanguigno in un vaso sanguigno nel cuore è limitato a causa di un coagulo di sangue]). Rivaroxaban è un farmaco che agisce come anticoagulante e viene testato per vedere se sarà sicuro ed efficace nei pazienti con diagnosi di ACS. L'obiettivo di questo studio è identificare la dose e il programma di dosaggio (una volta al giorno o due volte al giorno) di rivaroxaban che saranno sicuri ed efficaci nella prevenzione di esiti cardiovascolari avversi come morte, infarti del miocardio (MI) inclusi ripetere l'infarto del miocardio (reMI), l'ictus o l'ischemia (afflusso di sangue inadeguato a un'area locale) che richiedono rivascolarizzazione (ossia, il ripristino dell'afflusso di sangue a una parte o a un organo) in pazienti con SCA che stanno ricevendo una terapia antipiastrinica (cioè , aspirina da sola o aspirina più una tienopiridina approvata, un tipo di farmaco come il clopidogrel che agisce inibendo la formazione di coaguli di sangue). Si prevede che circa 3500 pazienti parteciperanno allo studio per circa 7 mesi. All'ingresso nello studio, tutti i pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento per SCA con terapia antipiastrinica potranno continuare questa terapia durante lo studio. I pazienti saranno arruolati e randomizzati per ricevere placebo, rivaroxaban somministrato come dose una volta al giorno o rivaroxaban somministrato come dose due volte al giorno a ciascun livello di dose di rivaroxaban testato. I pazienti randomizzati a ciascun livello di dose continueranno a ricevere lo stesso trattamento per 6 mesi. Verso la fine dell'arruolamento al primo livello di dose, i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti saranno valutati da un comitato operativo prima di arruolare e randomizzare ulteriori pazienti al successivo livello di dose più elevato di rivaroxaban. Sono previsti livelli di dose crescenti di rivaroxaban; tuttavia, la progressione a ciascun livello di dose più elevato sarà a discrezione del Comitato operativo. La sicurezza del paziente sarà monitorata valutando gli eventi avversi riportati, i risultati dei test clinici di laboratorio, i risultati degli elettrocardiogrammi (ECG) e le misurazioni dei segni vitali, i risultati degli esami fisici e il numero di pazienti con sanguinamento maggiore o minore definito dal protocollo o sanguinamento che richiede cure mediche. Tutti i pazienti assumeranno il farmaco in studio o le compresse di placebo per via orale (per via orale) due volte al giorno per 6 mesi a partire da una dose giornaliera totale iniziale di 5 mg. Entrambi i regimi di dosaggio una volta al giorno e due volte al giorno saranno testati a ciascun livello di dose di rivaroxaban pianificato.