Rivaroxaban önmagában aszpirinnel vagy aszpirinnel és tienopiridinnel kombinálva akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél (Az ATLAS ACS TIMI 46 vizsgálata)

Ez egy randomizált (a betegeket véletlenül jelölik ki a vizsgálati kezelésre), kettős vak (sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem ismeri a kijelölt vizsgálati kezelést) a rivaroxaban (vizsgálati gyógyszer) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. a placebóval (egy tabletta, amely megjelenésében megegyezik a vizsgált gyógyszerrel, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot) akut koszorúér-szindrómában (ACS [olyan állapot, amikor a szív véredényében a véráramlás a vérrög miatt korlátozott]) szenvedő betegeknél. A rivaroxaban egy olyan gyógyszer, amely vérhígítóként működik, és jelenleg tesztelik, hogy biztonságos és hatékony lesz-e az ACS-t diagnosztizált betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a rivaroxaban azon adagjának és adagolási rendjének meghatározása (napi egyszeri vagy napi kétszeri adagolás), amely biztonságos és hatékony a szív- és érrendszeri betegségek, például halálozás, szívinfarktus (MI) megelőzésében. ismétlődő szívizominfarktus (reMI), stroke vagy ischaemia (egy helyi terület elégtelen vérellátása), amely revaszkularizációt (azaz egy rész vagy egy szerv vérellátásának helyreállítását) igényli ACS-ben szenvedő betegeknél, akik thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülnek (pl. , önmagában aszpirin vagy aszpirin plusz egy jóváhagyott tienopiridin, egy olyan gyógyszertípus, mint például a klopidogrél, amely gátolja a vérrögképződést). A tervek szerint körülbelül 3500 beteg vesz részt a vizsgálatban körülbelül 7 hónapig. A vizsgálatba való belépéskor minden olyan beteg, aki jelenleg ACS-kezelésben részesül thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben, folytathatja ezt a kezelést a vizsgálat során. A betegeket besorolják és randomizálják, hogy placebót, napi egyszeri adagban adott rivaroxabant vagy napi kétszeri rivaroxabant kapjanak minden vizsgált rivaroxaban dózisszinten. Az egyes dózisszinteken randomizált betegek továbbra is ugyanazt a kezelést kapják 6 hónapig. Az első dózisszintnél a beiratkozás vége felé közeledve a betegektől elérhető biztonságossági és hatásossági adatokat egy Műveleti Bizottság értékeli, mielőtt további betegeket bevonna és randomizálna a következő magasabb rivaroxaban dózisszintre. A rivaroxaban dózisszintjének növelését tervezik; azonban az egyes magasabb dózisszintekre való előrehaladás az Üzemeltetési Bizottság mérlegelési körébe tartozik. A betegek biztonságát a jelentett nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, az elektrokardiogram (EKG) és az életjelek mérései, a fizikális vizsgálatok leletei, valamint a protokollban meghatározott súlyos vagy kisebb vagy vérzést igénylő betegek számának értékelésével fogják ellenőrizni. orvosi ellátás. Minden beteg szájon át (szájon át) vizsgálandó gyógyszert vagy placebót kap, 6 hónapon keresztül, 5 mg-os kezdeti teljes napi adaggal kezdve. Mind a napi egyszeri, mind a kétszeri adagolási rendet minden tervezett rivaroxaban dózisszinten tesztelik.