Rivaroxaban in Kombination mit Aspirin allein oder mit Aspirin und einem Thienopyridin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ATLAS ACS TIMI 46-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden der Studienbehandlung zufällig zugewiesen), doppelblinde Studie (weder der Patient noch der Studienarzt kennen die Identität der zugewiesenen Studienbehandlung) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban (Studienmedikament). im Vergleich zu Placebo (eine Tablette, die im Aussehen mit dem Studienmedikament identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS [ein Zustand, bei dem der Blutfluss in einem Blutgefäß im Herzen aufgrund eines Blutgerinnsels eingeschränkt ist]). Rivaroxaban ist ein Medikament, das als Blutverdünner wirkt und derzeit getestet wird, um festzustellen, ob es bei Patienten mit diagnostiziertem ACS sicher und wirksam ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Dosis und den Dosierungsplan (einmal täglich oder zweimal täglich) von Rivaroxaban zu ermitteln, der sicher und wirksam ist, um unerwünschte kardiovaskuläre Folgen wie Tod und Myokardinfarkte (MI) zu verhindern Wiederholter Myokardinfarkt (reMI), Schlaganfall oder Ischämie (unzureichende Blutversorgung eines lokalen Bereichs), die eine Revaskularisierung erfordern (d. h. die Wiederherstellung der Blutversorgung eines Teils oder eines Organs) bei Patienten mit ACS, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten (d. h , Aspirin allein oder Aspirin plus ein zugelassenes Thienopyridin, ein Medikament wie Clopidogrel, das die Bildung von Blutgerinnseln hemmt). Es ist geplant, etwa 3500 Patienten über einen Zeitraum von etwa 7 Monaten an der Studie teilzunehmen. Bei Studieneintritt ist es allen Patienten, die derzeit wegen ACS eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie erhalten, gestattet, diese Therapie während der Studie fortzusetzen. Die Patienten werden rekrutiert und randomisiert und erhalten entweder Placebo, Rivaroxaban als einmal tägliche Dosis oder Rivaroxaban als zweimal tägliche Dosis in jeder getesteten Rivaroxaban-Dosisstufe. Patienten, die auf jeder Dosisstufe randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang weiterhin die gleiche Behandlung. Gegen Ende der Rekrutierung für die erste Dosisstufe werden die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Patienten von einem Betriebsausschuss bewertet, bevor weitere Patienten für die nächsthöhere Rivaroxaban-Dosisstufe rekrutiert und randomisiert werden. Es sind steigende Dosierungen von Rivaroxaban geplant; Der Übergang zu jeder höheren Dosisstufe liegt jedoch im Ermessen des Betriebsausschusses. Die Patientensicherheit wird durch die Auswertung gemeldeter unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse klinischer Labortests, Ergebnisse von Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalzeichenmessungen, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und der Anzahl der Patienten mit protokolldefinierten schweren oder leichten Blutungen oder Blutungen, die eine Blutung erfordern, überwacht medizinische Aufmerksamkeit. Alle Patienten nehmen das Studienmedikament oder Placebo-Tabletten 6 Monate lang zweimal täglich oral ein, beginnend mit einer anfänglichen Gesamttagesdosis von 5 mg. Sowohl einmal- als auch zweimal tägliche Dosierungsschemata werden bei jeder geplanten Rivaroxaban-Dosisstufe getestet.