Rivaroxaban i kombinasjon med aspirin alene eller med aspirin og en thienopyridin hos pasienter med akutte koronare syndromer (ATLAS ACS TIMI 46-forsøket)

Dette er en randomisert (pasienter vil bli tildelt studiebehandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken pasienten eller studielegen vil vite identiteten til den tildelte studiebehandlingen) for å evaluere sikkerheten og effekten av rivaroxaban (studiemedikamentet) sammenlignet med placebo (en tablett som ser identisk ut med studiemedikamentet, men inneholder ingen aktivt medikament) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS [en tilstand der blodstrømmen i en blodåre i hjertet er begrenset på grunn av en blodpropp]). Rivaroxaban er et medikament som virker blodfortynnende og testes for å se om det vil være trygt og effektivt hos pasienter med diagnosen ACS. Målet med denne studien er å identifisere dosen og doseringsplanen (dosering én gang daglig eller to ganger daglig) av rivaroksaban som vil være trygg og effektiv for å forhindre uønskede kardiovaskulære utfall som død, hjerteinfarkt (MI) inkludert gjentatt hjerteinfarkt (reMI), hjerneslag eller iskemi (mangelfull blodtilførsel til et lokalt område) som krever revaskularisering (dvs. reetablering av blodtilførselen til en del eller et organ) hos pasienter med ACS som får blodplatehemmende behandling (dvs. , aspirin alene eller aspirin pluss et godkjent tienopyridin, en type medikament som klopidogrel som virker for å hemme dannelsen av blodpropp). Omtrent 3500 pasienter er planlagt å delta i studien i omtrent 7 måneder. Ved start av studien vil alle pasienter som for tiden mottar behandling for ACS med antiplate-behandling, få lov til å fortsette denne behandlingen under studien. Pasienter vil bli registrert og randomisert til å motta placebo, rivaroksaban administrert som en dose én gang daglig, eller rivaroksaban administrert som en dose to ganger daglig ved hvert dosenivå av rivaroksaban som er testet. Pasienter randomisert på hvert dosenivå vil fortsette å motta den samme behandlingen i 6 måneder. Nær slutten av registreringen på det første dosenivået, vil tilgjengelige sikkerhets- og effektdata fra pasienter bli vurdert av en operasjonskomité før innrullering og randomisering av ytterligere pasienter til neste høyere dosenivå av rivaroksaban. Økende dosenivåer av rivaroksaban er planlagt; Imidlertid vil progresjon til hvert høyere dosenivå være etter operasjonskomiteens skjønn. Pasientsikkerheten vil bli overvåket ved å evaluere rapporterte bivirkninger, resultater fra kliniske laboratorietester, funn fra elektrokardiogrammer (EKG) og målinger av vitale tegn, funn fra fysiske undersøkelser og antall pasienter med protokolldefinert større eller mindre blødning, eller blødning som krever medisinsk hjelp. Alle pasienter vil ta studiemedisin eller placebotabletter oralt (via munnen) to ganger daglig i 6 måneder med start med en innledende total daglig dose på 5 mg. Både doseringsregimer én og to ganger daglig vil bli testet ved hvert planlagte dosenivå av rivaroksaban.