Rivaroxaban i kombination med aspirin ensamt eller med aspirin och en thienopyridin hos patienter med akuta kranskärlssyndrom (ATLAS ACS TIMI 46-prövningen)

Detta är en randomiserad (patienter kommer att tilldelas studiebehandling av en slump), dubbelblind (varken patienten eller studieläkaren kommer att veta identiteten på den tilldelade studiebehandlingen) för att utvärdera säkerheten och effekten av rivaroxaban (studieläkemedlet) jämfört med placebo (en tablett som till utseendet är identisk med studieläkemedlet men innehåller inget aktivt läkemedel) hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS [ett tillstånd där blodflödet i ett blodkärl i hjärtat är begränsat på grund av en blodpropp]). Rivaroxaban är ett läkemedel som fungerar som ett blodförtunnande läkemedel och som testas för att se om det kommer att vara säkert och effektivt hos patienter med diagnosen ACS. Målet med denna studie är att identifiera den dos och doseringsschema (dosering en gång om dagen eller två gånger om dagen) av rivaroxaban som kommer att vara säker och effektiv för att förebygga ogynnsamma kardiovaskulära utfall som död, hjärtinfarkt (MI) inklusive upprepad hjärtinfarkt (reMI), stroke eller ischemi (otillräcklig blodtillförsel till ett lokalt område) som kräver revaskularisering (dvs. återupprättande av blodtillförseln till en del eller ett organ) hos patienter med ACS som får trombocythämmande behandling (dvs. , enbart aspirin eller aspirin plus en godkänd tienopyridin, en typ av läkemedel som klopidogrel som verkar för att hämma bildandet av blodproppar). Cirka 3500 patienter är planerade att delta i studien under cirka 7 månader. Vid inträde i studien kommer alla patienter som för närvarande får behandling för ACS med trombocythämmande behandling att tillåtas fortsätta denna terapi under studien. Patienter kommer att inkluderas och randomiseras för att få placebo, rivaroxaban administrerat som en dos en gång dagligen eller rivaroxaban administrerad som en dos två gånger dagligen vid varje dosnivå av rivaroxaban som testats. Patienter som randomiserats vid varje dosnivå kommer att fortsätta att få samma behandling i 6 månader. Nära slutet av inskrivningen vid den första dosnivån kommer tillgängliga säkerhets- och effektdata från patienter att utvärderas av en operationskommitté innan ytterligare patienter skrivs in och randomiseras till nästa högre dosnivå av rivaroxaban. Ökande dosnivåer av rivaroxaban planeras; Progression till varje högre dosnivå kommer dock att avgöras av operationskommittén. Patientsäkerheten kommer att övervakas genom att utvärdera rapporterade biverkningar, resultat från kliniska laboratorietester, fynd från elektrokardiogram (EKG) och mätningar av vitala tecken, fynd från fysiska undersökningar och antalet patienter med protokolldefinierad större eller mindre blödning, eller blödning som kräver Sjukvård. Alla patienter kommer att ta studieläkemedlet eller placebotabletter oralt (genom munnen) två gånger dagligen i 6 månader med start med en initial total daglig dos på 5 mg. Både doseringsregimer en gång och två gånger dagligen kommer att testas vid varje planerad dosnivå av rivaroxaban.