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Niacina como prevenção secundária da doença arterial coronariana (NASPOCAD)

1 de fevereiro de 2007 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Influência da Terapia Combinada de Niacina e Estatinas na Mobilização de Células Tronco e Parâmetros Inflamatórios em Pacientes com Doença Arterial Coronariana - Estudo Clínico Randomizado -

O objetivo do estudo é mostrar os efeitos adicionais da terapia combinada de niacina e estatinas, analisando o número e a função de EPCs e outras populações de células-tronco e adiponectina, bem como os níveis de hsCRP em pacientes com DAC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 80333
        • Recrutamento
        • University of Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos, homem ou mulher
  • Tem doença arterial coronariana estável (ou seja, nenhum evento agudo como infarto do miocárdio ou PTCA há menos de 3 meses)
  • LDL > 100 mg/dl
  • HDL < 50 mg/dl
  • Triglicerídeos < 400 mg/dl
  • Nenhum abuso de nicotina por pelo menos 3 meses
  • Terapia com estatina por mais de 4 semanas
  • Dê um consentimento informado por escrito
  • Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e concordar e poder retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou lactantes
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Tem outra doença concomitante grave (por exemplo, infecção ativa, malignidade)
  • Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a admissão ou fatores que tornam o acompanhamento difícil ou improvável.
  • Tem disfunção hepática significativa ou inexplicável ou aumento crônico dos níveis de transaminases (ALT, AST)
  • Sofrer de miopatia, doença péptica ativa ou sangramento arterial
  • Tem uma hipersensibilidade conhecida contra niacina ou estatinas
  • Na verdade, são tratados com itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona.
  • Terapia atual com ezetimiba
  • Diabetes melito tipo I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
número de EPCs e marcadores inflamatórios
adiponectina
hsCRP
cada após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
marcadores inflamatórios
adiponectina
hsCRP
cada após 8 semanas
números de EPCs,
cada após 4 semanas
número e tipo de células progenitoras
células dendríticas
citocinas
lipoproteínas no sangue periférico
função vascular
cada após 4 e 8 semanas
distensibilidade da artéria carótida
composição da placa da artéria carótida
opcionalmente 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang M Franz, MD, University of Munich/Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Niacina

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