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Efeitos da niacina na retenção de ácidos graxos (NOFAT)

8 de julho de 2020 atualizado por: Richard Dunbar, University of Pennsylvania

Efeito da niacina na retenção de ácidos graxos

O objetivo deste estudo é entender se uma vitamina chamada NIcotinic ACid vitamIN (NIACIN para abreviar, também conhecida como vitamina B3) ajuda o corpo a processar a gordura da dieta com mais eficiência. Isso é importante porque as pessoas com dislipidemia têm problemas com a forma como processam a gordura, o que aumenta o risco de doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui três fases, cada uma com um propósito separado. No momento, estamos recrutando apenas para a Fase 2. O objetivo dessa fase específica é medir os efeitos da niacina após beber um copo de creme de leite como fonte de gordura. Esperamos que estudar a maneira como o corpo responde nos ajude a entender melhor como a niacina funciona.

Neste estudo, estamos interessados ​​na capacidade da niacina de reduzir os triglicerídeos, ou gordura no sangue. Estamos estudando duas formas diferentes de niacina e comparando-as entre si. As duas formas diferem em quanto tempo levam para liberar a niacina na corrente sanguínea. A primeira forma é chamada de Nialor e às vezes é chamada de niacina de liberação imediata porque é absorvida rapidamente pela corrente sanguínea. A segunda forma é chamada de Niaspan, e às vezes é chamada de niacina de liberação prolongada porque é uma cápsula de liberação prolongada que leva mais tempo para entrar na corrente sanguínea. Estamos comparando as duas formas porque pensamos que o tempo que leva para absorver a niacina pode afetar seu funcionamento. Também queremos entender um dos efeitos comuns da niacina: o rubor da pele. A maioria das pessoas que toma niacina experimenta rubor, que é uma onda de calor. Neste estudo, estamos estudando se as duas formas de niacina causam diferentes graus de rubor. Niaspan é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar níveis desfavoráveis ​​de colesterol e prevenir ataques cardíacos em pessoas que já sofreram ataques cardíacos. Nialor está disponível como suplemento e contém Silimarina (cardo mariano) e Policosanol (extrato da cana-de-açúcar), além de niacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios definidos pelo protocolo para fenótipo de dislipidemia aterogênica
  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 22 e 75 anos
  • Triglicerídeos em jejum <500 mg/dL
  • Capacidade de entender e concordar com o consentimento informado
  • Disposição para cumprir os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Disbetalipoproteinemia
  • História de trigliceridemia extrema (TG > 500 mg/dL) ou pancreatite por trigliceridemia, independentemente de estar atualmente controlada
  • LDL >190 mg/dL
  • História de insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2,0 mg/dL)
  • História de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos
  • Sujeito relatou história de HIV
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Hipoalbuminemia (albumina sérica >2,5 mg/dL)
  • Exposição a um medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
  • Qualquer doença reumatológica, pulmonar ou dermatológica importante ativa ou condição inflamatória
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
  • Indivíduos que foram submetidos a qualquer transplante de órgão
  • História de abuso de drogas nos últimos 3 anos ou uso regular de álcool > 14 drinques por semana
  • Mulheres que estão amamentando
  • Mulheres que estão grávidas por teste de gravidez de urina em cada visita
  • Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
  • Mudança na dose de estatina dentro de 6 semanas da primeira visita experimental
  • Uso da seguinte terapia de alteração lipídica não estatina dentro de 6 semanas da primeira visita experimental: Niacina > 100 mg/dia (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor ou niacina suplementar), Fibratos [gemfibrozil (Lopid), fenofibrato (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], drogas entericamente ativas [colestipol (Colestid), colestiramina (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimiba (Zetia, Vytorin)], levedura de arroz vermelho, óleo de peixe (Omacor, vários suplementos)
  • Uso de medicamentos indicados para o tratamento do diabetes até 6 semanas após a consulta de triagem
  • Intolerância conhecida ou contraindicação à niacina (por exemplo, gota moderada a grave, úlcera péptica grave)
  • Condição médica que proibiria o jejum (por exemplo, diagnóstico de insulinoma ou hipoglicemia pós-absortiva)
  • Aversão significativa a produtos lácteos (por exemplo, intolerância à lactose, restrições dietéticas invioláveis)
  • História de reação anafilática
  • Para o subestudo de indocianina verde: alergia ao iodo ou alergia a frutos do mar (n.b. um indivíduo com alergia pode participar do experimento geral, mas abrirá mão do estudo do traçador de indocianina verde)
  • Doação de sangue 8 semanas e/ou tratamento com medicamentos para transtornos psiquiátricos
  • Hemoglobina <10 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000 mg uma hora antes do Oral Fat Challenge usando creme fresco na dose de 50 g de gordura por metro quadrado de área de superfície corporal. Isso é seguido por coletas freqüentes de plasma e urina nas próximas 12 horas para avaliar marcadores de metabolismo de gordura e inflamação.
Medicamento: ER Niacin Oral Fat Challenge
Niacina de liberação prolongada 2.000 mg na hora 0, seguida de desafio oral com gordura na hora 1.
Outros nomes:
  • Niaspan
ACTIVE_COMPARATOR: Desafio Gordura Oral de Niacina IR
Niacina de Liberação Imediata (Nialor) 500 mg uma hora antes do Desafio de Gordura Oral e novamente 1, 3 e 5 horas após a carga de gordura oral para uma dose total de 2 gramas. Os indivíduos serão submetidos a coletas de plasma e urina por 12 horas para avaliar os marcadores do metabolismo da gordura e inflamação.
Medicamento: Desafio Gordura Oral de Niacina IR
Nialor(R) 500mg ou Placebo nas horas 0, 2, 4 e 6. Provocação de gordura oral na hora 1 (uma hora após a primeira dose de niacina de liberação imediata)
Outros nomes:
  • Nialor
PLACEBO_COMPARATOR: Desafio Oral de Gordura Placebo
Placebo uma hora antes e 1,3 e 5 horas após carga de gordura oral usando creme de leite a 50 gramas de gordura por metro quadrado de área de superfície corporal. Coletas de plasma e urina por 12 horas
Outro: Desafio Oral de Gordura Placebo
Placebo na hora 0. Desafio de gordura oral na hora 1, seguido por placebo nas horas 2,4 e 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos Plasmáticos
Prazo: Linha de base até 12 horas após a dose
Os triglicerídeos plasmáticos (TGs) após o desafio de gordura oral serão medidos para avaliar a lipidemia pós-prandial após niacina e placebo. Os parâmetros de interesse são a área sob a curva (AUC), o tempo até o pico (t-max) e a concentração de pico (c-max). As unidades relevantes serão mg.h/dl para AUC de triglicerídeos plasmáticos, minutos para o tempo até o pico de TG plasmático e mg/dl para c-max.
Linha de base até 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOFAT
  • K23HL091130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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