Eficácia da pregabalina na prevenção da enxaqueca
6 de maio de 2008 atualizado por: Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da pregabalina em comparação com o valproato de sódio na prevenção da enxaqueca com um estudo randomizado cego cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticonvulsivantes são eficazes no tratamento da prevenção da enxaqueca.
O valproato de sódio demonstrou ser eficaz como monoterapia na prevenção da enxaqueca em estudos controlados por placebo.
Além disso, outras novas drogas como a gabapentina têm sido utilizadas na prevenção da enxaqueca com bom nível de evidência.
A pregabalina é um anticonvulsivante de uso incomprovado na prevenção da enxaqueca e possui mecanismos de ação semelhantes aos da gabapentina.
O objetivo deste estudo é a comparação do efeito da pregabalina e do valproato de sódio na prevenção da enxaqueca em um estudo randomizado cego cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reg. Metropolitana
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Santiago, Reg. Metropolitana, Chile, 751-0021
- Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
- Frequência de 3 ou mais crises de dor de cabeça por mês e menos de 15 crises de dor de cabeça por mês.
- Disponível para acompanhamento de pelo menos 9 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor de cabeça diferente da enxaqueca.
- Os pacientes não responderam a mais de 2 regimes anteriores adequados de medicamentos preventivos da enxaqueca.
- Drogas profiláticas para enxaqueca 12 semanas antes da randomização.
- O início da enxaqueca ocorreu após os 50 anos.
- Hipersensibilidade à pregabalina ou ao valproato de sódio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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dias com enxaqueca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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horas com enxaqueca
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índice de gravidade da dor de cabeça
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nível de deficiência
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relatos de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norberto Bilbeny, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido valpróico
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- HM-PN-001
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