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Wirksamkeit von Pregabalin in der Migräneprävention

6. Mai 2008 aktualisiert von: Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin im Vergleich zu Natriumvalproat bei der Migräneprävention mit einer randomisierten, verblindeten Crossover-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Antikonvulsiva sind wirksam bei der Behandlung der Migräneprävention. Das Natriumvalproat hat sich in placebokontrollierten Studien als Monotherapie zur Migräneprävention als wirksam erwiesen. Außerdem wurden andere neue Medikamente wie Gabapentin mit guter Evidenz zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt. Pregabalin ist ein Antikonvulsivum, dessen Verwendung in der Migräneprävention nicht nachgewiesen wurde und das einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Gabapentin hat. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Pregabalin und Natriumvalproat bei der Migräneprävention in einer randomisierten, verblindeten Crossover-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Reg. Metropolitana
      • Santiago, Reg. Metropolitana, Chile, 751-0021
        • Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Häufigkeit von 3 oder mehr Kopfschmerzattacken pro Monat und weniger als 15 Kopfschmerzattacken pro Monat.
  • Verfügbar für Follow-up mindestens 9 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Kopfschmerzen als Migräne.
  • Die Patienten sprachen nicht auf mehr als 2 adäquate vorherige Migräne-Vorbeugungsbehandlungen an.
  • Prophylaktische Medikamente gegen Migräne 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Migräne trat nach 50 Jahren auf.
  • Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder Natriumvalproat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tage mit Migräne

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stunden mit Migräne
Kopfschmerz-Schwere-Index
Grad der Behinderung
Berichte über unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran

Ermittler

  • Hauptermittler: Norberto Bilbeny, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-PN-001

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