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Efficacia di Pregabalin nella prevenzione dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin rispetto al valproato di sodio nella prevenzione dell'emicrania con uno studio crossover randomizzato in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Gli anticonvulsivanti sono efficaci nel trattamento della prevenzione dell'emicrania. Il valproato di sodio ha dimostrato di essere efficace come monoterapia per la prevenzione dell'emicrania in studi controllati con placebo. Inoltre, altri nuovi farmaci come il gabapentin sono stati utilizzati nella prevenzione dell'emicrania con un buon livello di evidenza. Il pregabalin è un anticonvulsivante di cui non è stato dimostrato l'utilizzo nella prevenzione dell'emicrania e ha meccanismi di azione simili al gabapentin. Lo scopo di questo studio è il confronto dell'effetto del pregabalin e del valproato di sodio nella prevenzione dell'emicrania in uno studio incrociato randomizzato in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Reg. Metropolitana
      • Santiago, Reg. Metropolitana, Chile, 751-0021
        • Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania con o senza aura secondo i criteri della International Headache Society (IHS) per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Frequenza di 3 o più attacchi di cefalea al mese e meno di 15 attacchi di cefalea al mese.
  • Disponibile per follow-up di almeno 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cefalea diversa dall'emicrania.
  • I pazienti non hanno risposto a più di 2 precedenti regimi adeguati di farmaci per la prevenzione dell'emicrania.
  • Farmaci profilattici per l'emicrania 12 settimane prima della randomizzazione.
  • L'insorgenza dell'emicrania si è verificata dopo 50 anni.
  • Ipersensibilità al pregabalin o al sodio valproato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
giorni con emicrania

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ore con emicrania
indice di gravità della cefalea
livello di invalidità
segnalazioni di eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norberto Bilbeny, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregabalin

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