- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00447369
Efficacia di Pregabalin nella prevenzione dell'emicrania
6 maggio 2008 aggiornato da: Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin rispetto al valproato di sodio nella prevenzione dell'emicrania con uno studio crossover randomizzato in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anticonvulsivanti sono efficaci nel trattamento della prevenzione dell'emicrania.
Il valproato di sodio ha dimostrato di essere efficace come monoterapia per la prevenzione dell'emicrania in studi controllati con placebo.
Inoltre, altri nuovi farmaci come il gabapentin sono stati utilizzati nella prevenzione dell'emicrania con un buon livello di evidenza.
Il pregabalin è un anticonvulsivante di cui non è stato dimostrato l'utilizzo nella prevenzione dell'emicrania e ha meccanismi di azione simili al gabapentin.
Lo scopo di questo studio è il confronto dell'effetto del pregabalin e del valproato di sodio nella prevenzione dell'emicrania in uno studio incrociato randomizzato in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Reg. Metropolitana
-
Santiago, Reg. Metropolitana, Chile, 751-0021
- Hospital Militar del General Luis Felipe Brieba Aran
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania con o senza aura secondo i criteri della International Headache Society (IHS) per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Frequenza di 3 o più attacchi di cefalea al mese e meno di 15 attacchi di cefalea al mese.
- Disponibile per follow-up di almeno 9 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cefalea diversa dall'emicrania.
- I pazienti non hanno risposto a più di 2 precedenti regimi adeguati di farmaci per la prevenzione dell'emicrania.
- Farmaci profilattici per l'emicrania 12 settimane prima della randomizzazione.
- L'insorgenza dell'emicrania si è verificata dopo 50 anni.
- Ipersensibilità al pregabalin o al sodio valproato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
giorni con emicrania
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
ore con emicrania
|
indice di gravità della cefalea
|
livello di invalidità
|
segnalazioni di eventi avversi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Norberto Bilbeny, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido valproico
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-PN-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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