Estudo de Eficácia e Segurança do HZT-501 em Indivíduos que Requerem Tratamento com Medicamentos Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs)
22 de abril de 2013 atualizado por: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 da eficácia e segurança do HZT-501 em indivíduos que requerem tratamento com AINEs
O objetivo deste estudo é avaliar se o HZT-501 é eficaz na redução da taxa de desenvolvimento de úlceras associadas ao ibuprofeno em pacientes que requerem uso diário prolongado de ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HZT-501 é um produto combinado que inclui ibuprofeno e o agente redutor de ácido famotidina. O estudo foi concebido para determinar se o produto combinado reduz a taxa de desenvolvimento de úlceras em indivíduos que necessitam de uso diário prolongado de ibuprofeno.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente, em uma proporção de aproximadamente 2:1, para tratamento com HZT-501 (ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg) ou ibuprofeno (800 mg) três vezes ao dia por um período de tratamento de 24 semanas ou até que desenvolvam uma úlcera gastrointestinal superior diagnosticada por endoscopia e/ou toxicidade proibitiva. Os participantes visitarão o centro de estudos para triagem e nas semanas 4, 8, 16 e 24. Exames físicos serão realizados e medições laboratoriais clínicas feitas em momentos selecionados durante o estudo. Os exames endoscópicos serão realizados durante a triagem e nas semanas 8, 16 e 24. Os indivíduos serão contatados quatro semanas após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
906
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que exija a administração diária de um AINE por pelo menos os próximos seis meses para condições como osteoartrite, artrite reumatóide, dor lombar crônica, síndrome de dor regional crônica e dor crônica nos tecidos moles.
- Não usou um AINE nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- História de esofagite erosiva
História de qualquer uma das seguintes complicações gastrointestinais graves:
- perfuração de úlceras,
- obstrução da saída gástrica devido a úlceras, ou
- sangramento gastrointestinal.
- Doença cardíaca, renal e/ou hepática ativa
- Atual Helicobacter pylori (H. pylori) infecção
- Uso de um agente supressor de ácido, misoprostol ou mais de 325 mg/dia de aspirina nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
- diabetes descontrolada
- hipertensão descontrolada
- Teste de gravidez positivo na triagem
- Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- Atualmente participando, ou participação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, em um estudo de droga experimental
Observe que existem outros critérios adicionais. O centro de estudos determinará se os pacientes atendem a todos os critérios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
HZT-501: Ibuprofeno 800mg/famotidina 26,6mg
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HZT-501: Ibuprofeno 800mg/famotidina 26,6mg administrado por via oral 3 vezes ao dia por 24 semanas
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Comparador Ativo: 2
Ibuprofeno 800mg
|
Ibuprofeno 800mg administrado por via oral 3 vezes ao dia por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram úlceras gástricas diagnosticadas por endoscopia
Prazo: 24 semanas
|
O endpoint primário de eficácia foi o número de participantes com úlcera gástrica a qualquer momento ao longo de 24 semanas de tratamento.
Uma úlcera foi definida como uma ruptura da mucosa de pelo menos 3 mm de diâmetro com profundidade inequívoca.
Considera-se que um participante concluiu o estudo se todas as avaliações programadas até a visita da Semana 24 tiverem sido realizadas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram úlceras gastrointestinais superiores (UGI) diagnosticadas por endoscopia durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
|
O endpoint secundário de eficácia foi o número de participantes com úlcera UGI (ou seja, gástrica e/ou duodenal) a qualquer momento ao longo de 24 semanas de tratamento.
Uma úlcera foi definida como uma ruptura da mucosa de pelo menos 3 mm de diâmetro com profundidade inequívoca.
Considera-se que um participante concluiu o estudo se todas as avaliações programadas até a visita da Semana 24 tiverem sido realizadas.
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24 semanas
|
|
Número de participantes que desenvolveram úlceras duodenais diagnosticadas por endoscopia durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
|
O endpoint secundário de eficácia foi o número de participantes com úlcera duodenal a qualquer momento ao longo de 24 semanas de tratamento.
Uma úlcera foi definida como uma ruptura da mucosa de pelo menos 3 mm de diâmetro com profundidade inequívoca.
Considera-se que um participante concluiu o estudo se todas as avaliações programadas até a visita da Semana 24 tiverem sido realizadas.
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24 semanas
|
|
O número de participantes que desenvolveram complicações gastrointestinais graves associadas a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (perfuração de úlceras, obstrução da saída gástrica devido a úlceras, sangramento gastrointestinal)
Prazo: 24 semanas
|
O endpoint secundário de eficácia foi o número de participantes que desenvolveram uma complicação gastrointestinal grave associada a AINEs a qualquer momento ao longo de 24 semanas de tratamento.
Uma complicação gastrointestinal grave associada a AINEs foi definida como perfuração de úlceras, obstrução da saída gástrica devido a úlceras e/ou sangramento gastrointestinal.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Ibuprofeno
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- HZ-CA-303
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