Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HZT-501 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres (NSAID) kezelést igénylő alanyoknál

2013. április 22. frissítette: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a HZT-501 hatékonyságáról és biztonságosságáról NSAID-kezelést igénylő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a HZT-501 hatékonyan csökkenti-e az ibuprofénnel összefüggő fekélyek kialakulásának sebességét olyan betegeknél, akiknél az ibuprofén hosszú távú napi alkalmazására van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HZT-501 egy kombinált termék, amely ibuprofént és famotidin savcsökkentő szert tartalmaz. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált termék csökkenti-e a fekélyek kialakulásának arányát azoknál az alanyoknál, akiknek hosszú távú napi ibuprofén-használatra van szükségük.

Az alanyokat véletlenszerűen, körülbelül 2:1 arányban osztják be a HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) vagy az ibuprofén (800 mg) napi háromszori kezelésre, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, vagy amíg valamelyik kifejlődik. endoszkóposan diagnosztizált felső gyomor-bélrendszeri fekély és/vagy tiltó toxicitás. Az alanyok a 4., 8., 16. és 24. héten látogatják meg a vizsgálati központot a szűrés céljából. A vizsgálat során meghatározott időpontokban fizikális vizsgálatokat és klinikai laboratóriumi méréseket végeznek. Endoszkópos vizsgálatokra a szűrés során, valamint a 8., 16. és 24. héten kerül sor. Az alanyokkal a vizsgálat befejezése után négy héttel felvesszük a kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

906

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várhatóan az elkövetkező hat hónapban NSAID napi adagolására lesz szükség olyan állapotok esetén, mint az osteoarthritis, rheumatoid arthritis, krónikus deréktáji fájdalom, krónikus regionális fájdalom szindróma és krónikus lágyrész-fájdalom.
  • Nem használt NSAID-ot a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Eróziós oesophagitis története

  • Az alábbi súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények bármelyike ​​a kórelőzményében:

    • fekélyek perforációja,
    • fekélyek miatti gyomorkivezetési elzáródás, ill
    • gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • Aktív szív-, vese- és/vagy májbetegség
  • Jelenlegi Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés
  • Savcsökkentő szer, misoprostol vagy több mint 325 mg/nap aszpirin használata a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C szűrésén.
  • Jelenleg részt vesz, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül részt vesz egy vizsgált gyógyszervizsgálatban

Kérjük, vegye figyelembe, hogy vannak további további feltételek is. A vizsgálati központ megállapítja, hogy a betegek megfelelnek-e az összes kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg
Drog: Ibuprofen/famotidin
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg szájon át naponta 3 alkalommal 24 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2
Ibuprofen 800 mg
Drog: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg szájon át naponta háromszor 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkóposan diagnosztizált gyomorfekélyt kiváltó résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Az elsődleges hatékonysági végpont a gyomorfekélyben szenvedő résztvevők száma volt a kezelés 24 hetében bármikor. A fekélyt legalább 3 mm átmérőjű, egyértelmű mélységű nyálkahártya-törésként határozták meg. A résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a 24. heti látogatásig az összes tervezett értékelést elvégezték.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél endoszkóposan diagnosztizált felső gasztrointesztinális (UGI) fekélyek alakultak ki a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 24 hét
A másodlagos hatékonysági végpont az UGI-ben (azaz gyomor- és/vagy nyombélfekélyben) szenvedő résztvevők száma volt a kezelés 24 hete alatt bármikor. A fekélyt legalább 3 mm átmérőjű, egyértelmű mélységű nyálkahártya-törésként határozták meg. A résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a 24. heti látogatásig az összes tervezett értékelést elvégezték.
24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 24 hetes kezelési időszak alatt endoszkóposan diagnosztizált nyombélfekély alakult ki.
Időkeret: 24 hét
A másodlagos hatékonysági végpont a nyombélfekélyben szenvedő résztvevők száma volt a kezelés 24 hetében bármikor. A fekélyt legalább 3 mm átmérőjű, egyértelmű mélységű nyálkahártya-törésként határozták meg. A résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a 24. heti látogatásig az összes tervezett értékelést elvégezték.
24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kapcsolódó súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények (fekélyek perforációja, fekélyek miatti gyomorkivezetési elzáródás, gyomor-bélrendszeri vérzés) alakultak ki
Időkeret: 24 hét
A másodlagos hatékonysági végpont azon résztvevők száma volt, akiknél a kezelés 24 hetében bármikor kialakult NSAID-vel összefüggő súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmény. Az NSAID-okkal összefüggő súlyos gyomor-bélrendszeri szövődményként fekélyek perforációját, fekélyek miatti gyomorkivezetési elzáródást és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzést határoztak meg.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HZ-CA-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen/famotidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel