Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av HZT-501 hos patienter som behöver behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

22 april 2013 uppdaterad av: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

En randomiserad, dubbelblind fas 3-studie av HZT-501:s effektivitet och säkerhet hos personer som behöver NSAID-behandling

Syftet med denna studie är att utvärdera om HZT-501 är effektivt för att minska utvecklingen av ibuprofenassocierade sår hos patienter som behöver långvarig daglig användning av ibuprofen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HZT-501 är en kombinationsprodukt inklusive ibuprofen och det syrareducerande medlet famotidin. Studien är utformad för att avgöra om kombinationsprodukten minskar hastigheten för utveckling av sår hos patienter som behöver långvarig daglig användning av ibuprofen.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt, i ungefär 2:1-förhållandet, till behandling med antingen HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) eller ibuprofen (800 mg) tre gånger dagligen under en behandlingsperiod på 24 veckor eller tills de utvecklar antingen ett endoskopiskt diagnostiserat övre gastrointestinala sår och/eller prohibitiv toxicitet. Försökspersoner kommer att besöka studiecentret för screening och under veckorna 4, 8, 16 och 24. Fysiska undersökningar kommer att utföras och kliniska laboratoriemätningar kommer att utföras vid utvalda tidpunkter under studien. Endoskopiska undersökningar kommer att utföras under screening och vecka 8, 16 och 24. Försökspersoner kommer att kontaktas fyra veckor efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

906

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas kräva daglig administrering av ett NSAID under minst de kommande sex månaderna för tillstånd som artros, reumatoid artrit, kronisk ländryggssmärta, kroniskt regionalt smärtsyndrom och kronisk mjukdelssmärta.
  • Använde inte ett NSAID inom 30 dagar före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Historik av erosiv esofagit

  • Historik med någon av följande allvarliga gastrointestinala komplikationer:

    • perforering av sår,
    • obstruktion av magsäcken på grund av sår, eller
    • gastrointestinala blödningar.
  • Aktiv hjärt-, njur- och/eller leversjukdom
  • Nuvarande Helicobacter pylori (H. pylori) infektion
  • Användning av ett syradämpande medel, misoprostol eller mer än 325 mg/dag acetylsalicylsyra inom 14 dagar före studiestart.
  • Okontrollerad diabetes
  • Okontrollerad hypertoni
  • Positivt graviditetstest vid screening
  • Positivt test vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
  • För närvarande deltar, eller deltagande inom 30 dagar före studiestart, i en prövningsläkemedelsstudie

Observera att det finns andra ytterligare kriterier. Studiecentret kommer att avgöra om patienter uppfyller alla kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
HZT-501: Ibuprofen 800mg/famotidin 26,6mg
Läkemedel: Ibuprofen/famotidin
HZT-501: Ibuprofen800mg/famotidin 26,6mg administrerat oralt 3 gånger dagligen i 24 veckor
Aktiv komparator: 2
Ibuprofen 800mg
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg administrerat oralt 3 gånger dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar endoskopiskt diagnostiserade magsår
Tidsram: 24 veckor
Det primära effektmåttet var antalet deltagare med magsår vid någon tidpunkt under 24 veckors behandling. Ett sår definierades som ett slemhinneavbrott på minst 3 mm i diameter med entydigt djup. En deltagare anses ha genomfört studien om alla schemalagda bedömningar fram till vecka 24-besöket har utförts.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar endoskopiskt diagnostiserade sår i övre gastrointestinala (UGI) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: 24 veckor
Det sekundära effektmåttet var antalet deltagare med UGI (d.v.s. mag- och/eller duodenalsår) vid någon tidpunkt under 24 veckors behandling. Ett sår definierades som ett slemhinneavbrott på minst 3 mm i diameter med entydigt djup. En deltagare anses ha genomfört studien om alla schemalagda bedömningar fram till vecka 24-besöket har utförts.
24 veckor
Antal deltagare som utvecklar endoskopiskt diagnostiserade duodenalsår under behandlingsperioden på 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
Det sekundära effektmåttet var antalet deltagare med duodenalsår vid någon tidpunkt under 24 veckors behandling. Ett sår definierades som ett slemhinneavbrott på minst 3 mm i diameter med entydigt djup. En deltagare anses ha genomfört studien om alla schemalagda bedömningar fram till vecka 24-besöket har utförts.
24 veckor
Antalet deltagare som utvecklar icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) associerade allvarliga gastrointestinala komplikationer (perforering av sår, obstruktion av magutloppet på grund av sår, gastrointestinal blödning)
Tidsram: 24 veckor
Det sekundära effektmåttet var antalet deltagare som utvecklade en NSAID-associerad allvarlig gastrointestinal komplikation när som helst under 24 veckors behandling. En NSAID-associerad allvarlig gastrointestinal komplikation definierades som en perforering av sår, obstruktion av magutloppet på grund av sår och/eller gastrointestinal blödning.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZ-CA-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ibuprofen/famotidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera