Comparar cola de fibrina e sutura na excisão primária de pterígio com transplante de membrana amniótica
12 de fevereiro de 2008 atualizado por: Chulalongkorn University
Ensaio controlado randomizado para comparar cola de fibrina e sutura na excisão primária do pterígio com transplante de membrana amniótica
O objetivo deste estudo é comparar a excisão convencional do pterígio com o transplante de AMT com sutura e com cola de fibrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos estudos sobre o uso de cola de fibrina em cirurgia de pterígio com auto-enxerto conjuntival com resultado promissor. Menos taxa de recorrência, menos desconforto e tempo cirúrgico reduzido pela metade foram relatados.
Até onde sabemos, não há relato de cola de fibrina na excisão de pterígio com transplante de membrana amniótica (AMT). Existe uma técnica convencional para usar AMT no King Chulalongkorn Memorial Hospital porque alguns benefícios sobre o auto-enxerto conjuntival, por exemplo,
- Preservar a conjuntiva superior saudável para futuras cirurgias filtrantes de glaucoma
- Pode usar em pterígio grande ou de 2 cabeças
- Não contrato como enxerto conjuntival esp. no caso de cola de fibrina
- Potencial mais fácil de usar com cola de fibrina
- Disponível no Banco de Olhos da Cruz Vermelha Tailandesa Comparação(ões): transplante de membrana amniótica usando cola de fibrina em comparação com sutura após excisão de pterígio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Ophthalmology, King Chulalongkorn Memorial hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pterígio primário
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pterígio recorrente
- Pseudopterígio
- Doença sistêmica descontrolada.
- Alergia conhecida a qualquer um dos agentes do estudo ou conservantes usados nas formulações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1Cola de fibrina
Após a excisão do pterígio, a membrana amniótica foi moldada e fixada à área escleral nua usando cola de fibrina (Quixil®)
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Após a excisão do pterígio, a membrana amniótica foi moldada e fixada à área escleral nua com cola de fibrina (Quixil®) em 16 olhos de 16 pacientes do grupo FG e sutura contínua com nylon 10-0 em 16 olhos de 16 pacientes do grupo SU.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 Sutura
Após a excisão do pterígio, a membrana amniótica foi moldada e fixada à área escleral nua por meio de sutura contínua com fio de náilon 10-0
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Após a excisão do pterígio, a membrana amniótica foi moldada e fixada à área escleral nua com cola de fibrina (Quixil®) em 16 olhos de 16 pacientes do grupo FG e sutura contínua com nylon 10-0 em 16 olhos de 16 pacientes do grupo SU.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor e desconforto durante e após a cirurgia usando a escala analógica visual
Prazo: durante a cirurgia e após a cirurgia até 30 dias
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durante a cirurgia e após a cirurgia até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: início e fim da cirurgia
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início e fim da cirurgia
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Cicatrização de defeito epitelial na córnea e AMT
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Inflamação pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Complicações, por exemplo Recorrente, perda/deiscência do enxerto, reoperação
Prazo: até o último acompanhamento
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até o último acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 401/49
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