Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne fibrinlim og sutur ved primær pterygiumeksisjon med amniotisk membrantransplantasjon

12. februar 2008 oppdatert av: Chulalongkorn University

Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne fibrinlim og sutur ved primær pterygiumeksisjon med amniotisk membrantransplantasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom konvensjonell pterygiumeksisjon og AMT-transplantasjon med sutur og med fibrinlim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er få studier om bruk av fibrinlim i pterygiumkirurgi med konjunktival autograft med lovende utfall. Mindre tilbakefallsfrekvens, mindre ubehag og halvert operasjonstid ble rapportert.

Så vidt vi vet er det ingen rapport om fibrinlim ved pterygiumeksisjon med amniotisk membrantransplantasjon (AMT). Det er konvensjonell teknikk for å bruke AMT på King Chulalongkorn Memorial Hospital fordi noen fordeler fremfor konjunktival auto-graft, f.eks.

  • Bevar sunne overlegne bindehinner for fremtidig glaukomfiltreringskirurgi
  • Kan brukes i store eller 2-hodede pterygium
  • Ikke kontrakt som konjunktival graft esp. ved fibrinlim
  • Potensial lettere å bruke med fibrinlim
  • Tilgjengelig fra Thai Røde Kors Eye Bank Sammenligning(er): fosterhinnetransplantasjon ved bruk av fibrinlim sammenlignet med sutur etter pterygiumeksisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Ophthalmology, King Chulalongkorn Memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tilbakevendende pterygium
  • Pseudopterygium
  • Ukontrollert systemisk sykdom.
  • Kjent allergi mot noen av studiemidlene eller konserveringsmidlene som brukes i formuleringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Fibrin lim
Etter pterygiumeksisjon ble fostervannsmembranen formet og festet til det nakne sklerale området ved hjelp av fibrinlim (Quixil®)
Fremgangsmåte: Fosterhinnetransplantasjon ved bruk av fibrinlim
Etter utskjæring av pterygium ble fostervannsmembranen formet og festet til bart skleralt område ved bruk av fibrinlim (Quixil®) i 16 øyne hos 16 pasienter i FG-gruppen og kontinuerlig sutur med nylon 10-0 i 16 øyne hos 16 pasienter i SU-gruppen.
Andre navn:
  • Quixil®
  • Nylon 10-0
Aktiv komparator: 2 Sutur
Etter pterygiumeksisjon ble fostervannsmembranen formet og festet til det nakne sklerale området ved bruk av kontinuerlig sutur med nylon 10-0
Fremgangsmåte: Fosterhinnetransplantasjon ved bruk av fibrinlim
Etter utskjæring av pterygium ble fostervannsmembranen formet og festet til bart skleralt område ved bruk av fibrinlim (Quixil®) i 16 øyne hos 16 pasienter i FG-gruppen og kontinuerlig sutur med nylon 10-0 i 16 øyne hos 16 pasienter i SU-gruppen.
Andre navn:
  • Quixil®
  • Nylon 10-0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter og ubehag under og etter operasjonen ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: under operasjon og etter operasjon opptil 30 dager
under operasjon og etter operasjon opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: start og til slutten av operasjonen
start og til slutten av operasjonen
Tilheling av epiteldefekt på hornhinne og AMT
Tidsramme: til 30 dager
til 30 dager
Postoperativ betennelse
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Komplikasjoner f.eks. Residiverende, transplantattap/avbrudd, re-operasjon
Tidsramme: til siste oppfølging
til siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Studiestol: Ngamjit Kasetsuwan, MD, Ophthalmology Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 401/49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere