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Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

3 de janeiro de 2010 atualizado por: PETHEMA Foundation

PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

To reproduce or to improve the index of complete responses of protocol LMA-91 with a similar protocol, decreasing the dose of Idarubicin to try to reduce the deaths in induction

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)

CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.

INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Espanha
        • Hospital Universitario
      • Cartagena, Espanha
        • Hospital Ntra. Sra. del Rossell
      • Castellón, Espanha
        • Hospital General
      • Cádiz, Espanha
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdacano, Espanha
        • Hospital de Galdácano
      • Jaen, Espanha
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Lugo, Espanha
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Alcalá de Henares
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha
        • Clínica Universitaria de Pamplona
      • Pontevedra, Espanha
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Dr. Pesset
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico
      • Zamora, Espanha
        • Hospital Virgen de la Concha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
  • Over 65 years

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
  • Previous treatment with antileucemic chemotherapy
  • Psychiatric disorder
  • Diagnosis of subtype FAB M3
  • Creatinine > 2.5 mg/dL
  • Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Evaluate the toxicity
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PETHEMA/LAM-99

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