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Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

2010年1月3日 更新者：PETHEMA Foundation

PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

To reproduce or to improve the index of complete responses of protocol LMA-91 with a similar protocol, decreasing the dose of Idarubicin to try to reduce the deaths in induction

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)

CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.

INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Albacete、西班牙
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante、西班牙
        • Hospital Universitario
      • Cartagena、西班牙
        • Hospital Ntra. Sra. del Rossell
      • Castellón、西班牙
        • Hospital General
      • Cádiz、西班牙
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdacano、西班牙
        • Hospital de Galdácano
      • Jaen、西班牙
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Lugo、西班牙
        • Hospital Xeral
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de Alcalá de Henares
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona、西班牙
        • Clínica Universitaria de Pamplona
      • Pontevedra、西班牙
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clinico
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Dr. Pesset
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clinico
      • Zamora、西班牙
        • Hospital Virgen de la Concha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
  • Over 65 years

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
  • Previous treatment with antileucemic chemotherapy
  • Psychiatric disorder
  • Diagnosis of subtype FAB M3
  • Creatinine > 2.5 mg/dL
  • Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years

次要结果测量

结果测量
Evaluate the toxicity
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Garcia Laraña Jose, Dr、Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月20日

首次发布 (估计)

2007年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月3日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PETHEMA/LAM-99

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