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Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

3. Januar 2010 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

To reproduce or to improve the index of complete responses of protocol LMA-91 with a similar protocol, decreasing the dose of Idarubicin to try to reduce the deaths in induction

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)

CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.

INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. del Rossell
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdacano, Spanien
        • Hospital de Galdácano
      • Jaen, Spanien
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Alcalá de Henares
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria de Pamplona
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Pesset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
  • Over 65 years

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
  • Previous treatment with antileucemic chemotherapy
  • Psychiatric disorder
  • Diagnosis of subtype FAB M3
  • Creatinine > 2.5 mg/dL
  • Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluate the toxicity
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETHEMA/LAM-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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