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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00464217
Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)
CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.
INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Albacete, Espagne
- Hospital General de Albacete
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Alicante, Espagne
- Hospital Universitario
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Cartagena, Espagne
- Hospital Ntra. Sra. del Rossell
-
Castellón, Espagne
- Hospital General
-
Cádiz, Espagne
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdacano, Espagne
- Hospital de Galdácano
-
Jaen, Espagne
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Hospital Insular de las Palmas
-
Lugo, Espagne
- Hospital Xeral
-
Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Alcalá de Henares
-
Murcia, Espagne
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espagne
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Espagne
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espagne
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Espagne
- Clínica Universitaria de Pamplona
-
Pontevedra, Espagne
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Espagne
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico
-
Valencia, Espagne
- Hospital Dr. Pesset
-
Valladolid, Espagne
- Hospital Clinico
-
Zamora, Espagne
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
- Over 65 years
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
- Previous treatment with antileucemic chemotherapy
- Psychiatric disorder
- Diagnosis of subtype FAB M3
- Creatinine > 2.5 mg/dL
- Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Evaluate the toxicity
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Evaluate the effect of haematopoietic growth factors
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Idarubicine
- Molgramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- PETHEMA/LAM-99
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