- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464217
Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)
CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.
INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Hospital General de Albacete
-
Alicante, Spania
- Hospital Universitario
-
Cartagena, Spania
- Hospital Ntra. Sra. del Rossell
-
Castellón, Spania
- Hospital General
-
Cádiz, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdacano, Spania
- Hospital de Galdácano
-
Jaen, Spania
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital Insular de las Palmas
-
Lugo, Spania
- Hospital Xeral
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Alcalá de Henares
-
Murcia, Spania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spania
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Spania
- Clínica Universitaria de Pamplona
-
Pontevedra, Spania
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico
-
Valencia, Spania
- Hospital Dr. Pesset
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clinico
-
Zamora, Spania
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
- Over 65 years
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
- Previous treatment with antileucemic chemotherapy
- Psychiatric disorder
- Diagnosis of subtype FAB M3
- Creatinine > 2.5 mg/dL
- Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate the toxicity
|
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PETHEMA/LAM-99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARA-C
-
Xuejie JiangRekruttering
-
POM Wonderful LLCFullførtMannlig infertilitetForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtHudfotoaldring, betennelse og hudpatogene bakterierForente stater
-
University of California, IrvinePomegranate Health; Jarrow PharmaceuticalsUkjentBenign prostatahyperplasiForente stater
-
Xiaofan ZhuFullført
-
University of LeedsFullførtHyperglykemiStorbritannia
-
Viron Therapeutics IncVion PharmaceuticalsAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fullført
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
University Hospital, Udine, ItalyFullført