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Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

2010년 1월 3일 업데이트: PETHEMA Foundation

PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

To reproduce or to improve the index of complete responses of protocol LMA-91 with a similar protocol, decreasing the dose of Idarubicin to try to reduce the deaths in induction

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)

CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.

INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Universitario
      • Cartagena, 스페인
        • Hospital Ntra. Sra. del Rossell
      • Castellón, 스페인
        • Hospital General
      • Cádiz, 스페인
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdacano, 스페인
        • Hospital de Galdácano
      • Jaen, 스페인
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Lugo, 스페인
        • Hospital Xeral
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de Alcalá de Henares
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인
        • Clínica Universitaria de Pamplona
      • Pontevedra, 스페인
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Dr. Pesset
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico
      • Zamora, 스페인
        • Hospital Virgen de la Concha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
  • Over 65 years

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
  • Previous treatment with antileucemic chemotherapy
  • Psychiatric disorder
  • Diagnosis of subtype FAB M3
  • Creatinine > 2.5 mg/dL
  • Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years

2차 결과 측정

결과 측정
Evaluate the toxicity
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PETHEMA/LAM-99

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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