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Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

3 de enero de 2010 actualizado por: PETHEMA Foundation

PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

To reproduce or to improve the index of complete responses of protocol LMA-91 with a similar protocol, decreasing the dose of Idarubicin to try to reduce the deaths in induction

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)

CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.

INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, España
        • Hospital Universitario
      • Cartagena, España
        • Hospital Ntra. Sra. del Rossell
      • Castellón, España
        • Hospital General
      • Cádiz, España
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdacano, España
        • Hospital de Galdácano
      • Jaen, España
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Lugo, España
        • Hospital Xeral
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de Alcalá de Henares
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, España
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, España
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, España
        • Clínica Universitaria de Pamplona
      • Pontevedra, España
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico
      • Valencia, España
        • Hospital Dr. Pesset
      • Valladolid, España
        • Hospital Clinico
      • Zamora, España
        • Hospital Virgen de la Concha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
  • Over 65 years

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
  • Previous treatment with antileucemic chemotherapy
  • Psychiatric disorder
  • Diagnosis of subtype FAB M3
  • Creatinine > 2.5 mg/dL
  • Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluate the toxicity
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETHEMA/LAM-99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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