Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

3 januari 2010 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years

To reproduce or to improve the index of complete responses of protocol LMA-91 with a similar protocol, decreasing the dose of Idarubicin to try to reduce the deaths in induction

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)

CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.

INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. del Rossell
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdacano, Spanien
        • Hospital de Galdácano
      • Jaen, Spanien
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Alcalá de Henares
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria de Pamplona
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Pesset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
  • Over 65 years

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
  • Previous treatment with antileucemic chemotherapy
  • Psychiatric disorder
  • Diagnosis of subtype FAB M3
  • Creatinine > 2.5 mg/dL
  • Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Evaluate the toxicity
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2007

Första postat (Uppskatta)

23 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PETHEMA/LAM-99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARA-C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera