- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464217
Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)
CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.
INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital General de Albacete
-
Alicante, Spanien
- Hospital Universitario
-
Cartagena, Spanien
- Hospital Ntra. Sra. del Rossell
-
Castellón, Spanien
- Hospital General
-
Cádiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdacano, Spanien
- Hospital de Galdácano
-
Jaen, Spanien
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular de las Palmas
-
Lugo, Spanien
- Hospital Xeral
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Alcalá de Henares
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien
- Clínica Universitaria de Pamplona
-
Pontevedra, Spanien
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico
-
Valencia, Spanien
- Hospital Dr. Pesset
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico
-
Zamora, Spanien
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
- Over 65 years
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
- Previous treatment with antileucemic chemotherapy
- Psychiatric disorder
- Diagnosis of subtype FAB M3
- Creatinine > 2.5 mg/dL
- Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate the toxicity
|
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PETHEMA/LAM-99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARA-C
-
Xuejie JiangRekruttering
-
POM Wonderful LLCAfsluttetMandlig infertilitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHudfotoaldring, inflammation og hudpatogene bakterierForenede Stater
-
University of California, IrvinePomegranate Health; Jarrow PharmaceuticalsUkendtBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
Xiaofan ZhuAfsluttet
-
University of LeedsAfsluttetHyperglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Viron Therapeutics IncVion PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Afsluttet
-
University Hospital, Udine, ItalyAfsluttet