- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00464217
Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
PETHEMA-LAM99:Treatment of the Acute Myeloblastic Leukaemia in Patients Over 65 Years
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INDUCTION TREATMENT :Ara-C 100 mg/m 2 /day in continuous perfusion,days 1 - 7. Idarubicin 8 mg/m 2 /day, days 1 - 3 in bolus. GM-CSF (Leucomax) 5 mcg/kg subcutaneous or endovenous from day + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (> 1.000/mm 3)
CONSOLIDATION TREATMENT The patients who reach a complete response with the first cycle, will receive a second cycle to consolidation. The patients who do not reach a complete response with the first cycle will receive a second cycle. If after two cycles,do not obtain the response, patient should leave the protocol.
INTENSIFICATION TREATMENT All the patients who are in complete response after one cycle of induction and one cycle of consolidation, or after two cycles of induction, will receive a treatment of intensification with: ARA-C 500 mg/m 2 /12 h in one hour infusion, days 1-4. Daunomycin 45 mg/m 2 /day bolu, days 5-7. GM-CSF (Leucomax): 5 mcg/kg from day to + 4 after finishing the chemotherapy until the recovery of neutropenia (>1.000/mm 3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Hospital General de Albacete
-
Alicante, Espanja
- Hospital Universitario
-
Cartagena, Espanja
- Hospital Ntra. Sra. del Rossell
-
Castellón, Espanja
- Hospital General
-
Cádiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdacano, Espanja
- Hospital de Galdácano
-
Jaen, Espanja
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Insular de las Palmas
-
Lugo, Espanja
- Hospital Xeral
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Alcalá de Henares
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja
- Clínica Universitaria de Pamplona
-
Pontevedra, Espanja
- Hospital Montecelo
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico
-
Valencia, Espanja
- Hospital Dr. Pesset
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico
-
Zamora, Espanja
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Cytologic diagnosis of acute myeloblastic leukaemia (excluded M3)
- Over 65 years
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of other malignancy hematopoietic disorder or myelodysplastic syndrome
- Previous treatment with antileucemic chemotherapy
- Psychiatric disorder
- Diagnosis of subtype FAB M3
- Creatinine > 2.5 mg/dL
- Bilirubin , Alkaline Phosphatase or transaminases three times upper the limit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Improve the complete response index in patients diagnosed of acute myeloblastic leukaemia over 65 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Evaluate the toxicity
|
Evaluate the effect of haematopoietic growth factors
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garcia Laraña Jose, Dr, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Idarubisiini
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETHEMA/LAM-99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARA-C
-
Xuejie JiangRekrytointiLeukemia, myeloidiKiina
-
POM Wonderful LLCValmisMiesten hedelmättömyysYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisIhon valovanheneminen, tulehdus ja ihopatogeeniset bakteeritYhdysvallat
-
University of California, IrvinePomegranate Health; Jarrow PharmaceuticalsTuntematonHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdysvallat
-
Xiaofan ZhuValmis
-
University of LeedsValmisHyperglykemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Viron Therapeutics IncVion PharmaceuticalsLopetettuAkuutti myelooinen leukemia (AML) | Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)Yhdysvallat
-
National Research Center for Hematology, RussiaTuntematonAkuutti myelooinen leukemiaVenäjän federaatio
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...ValmisLeukemia, myelosyyttinen, akuuttiEspanja