Imunonutrição para reduzir toxicidades em câncer de pulmão de células não pequenas
9 de setembro de 2020 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
O uso da imunonutrição para reduzir a toxicidade da quimioterapia e radioterapia concomitantes para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA-B irressecável
O objetivo deste estudo é avaliar se um ou ambos os suplementos nutricionais (Impact® Advanced Recovery ou Boost® High Protein) ingeridos antes e durante a quimiorradioterapia concomitante diminuem os efeitos colaterais tóxicos do tratamento no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA-B.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão recrutados no Ambulatório de Oncologia Torácica do Moffitt Cancer Center quando identificado por um oncologista torácico que o paciente será submetido a toda a quimiorradioterapia no Moffitt.
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA ou IIIB irressecável.
- Os pacientes planejam se submeter a todos os tratamentos de câncer no Moffitt Cancer Center com quimioterapia e radioterapia concomitantes definitivas.
- Nenhum tratamento prévio de NSCLC.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Status de desempenho 0, 1 ou 2.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Sem esofagite em 90 dias.
Critério de exclusão:
- Incompetência mental ou doença psiquiátrica crônica.
- Indivíduos encarcerados.
- Uso de antibióticos ou suplementos probióticos dentro de um mês de quimiorradioterapia.
- Alergia a qualquer um dos componentes do Impact® Advanced Recovery ou Boost® High Protein.
- Mulher grávida ou amamentando. Qualquer paciente do sexo feminino com menos de 45 anos de idade que não esteja usando medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento.
- Sepse ou infecção ativa.
- Insuficiência renal crônica estágio IV (requer restrição de proteína) ou estágio V exigindo diálise.
- Desnutrição definida como IMC <16.
- Doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn).
- Disfunção hepática grave (tempo basal de protrombina sem qualquer anticoagulação de razão normalizada internacional (INR) >1,8).
- Doença digestiva significativa com náuseas, vómitos ou diarreia, Grau NCI >1.
- Uso de inibidores de IL-6 (tocilizumabe ou siltuximabe) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R: Grupo Intervenção - Impact®
A: Grupo Intervenção - Tratamento Padrão Quimiorradioterapia Concomitante (Quimioterapia + Radiação) com suplemento nutricional.
Impact® Advanced Recovery: Três vezes ao dia durante os 5 dias imediatamente anteriores ao início de cada ciclo de quimioterapia.
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
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A bebida de intervenção Impact® será ingerida a cada duas semanas, uma vez que geralmente a quimioterapia é administrada simultaneamente com a radioterapia em ciclos de 2 semanas.
Para pacientes que são colocados em esquemas de dosagem de quimioterapia semanal ou a cada 4 semanas, os suplementos de tratamento e controle ainda serão administrados a cada duas semanas.
Outros nomes:
Padrão de Cuidados: Radioterapia semanal conforme já planejado para cada participante, nas visitas da clínica Moffitt.
Outros nomes:
Padrão de Cuidados: Quimioterapia conforme já planejado para cada participante.
Outros nomes:
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
Outros nomes:
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
Outros nomes:
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B: Grupo de Controle - Boost®
B: Grupo Controle - Tratamento Padrão Quimiorradioterapia Concomitante (Quimioterapia + Radiação) com suplemento nutricional.
Boost® High Protein: esquema idêntico de um suplemento com conteúdo similar de calorias e proteínas, Boost® High Protein.
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
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Padrão de Cuidados: Radioterapia semanal conforme já planejado para cada participante, nas visitas da clínica Moffitt.
Outros nomes:
Padrão de Cuidados: Quimioterapia conforme já planejado para cada participante.
Outros nomes:
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
Outros nomes:
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
Outros nomes:
Os participantes passarão por avaliações pré e pós-tratamento.
Outros nomes:
A bebida de suplemento de controle Boost® será ingerida a cada duas semanas, uma vez que geralmente a quimioterapia é administrada simultaneamente com a radioterapia em ciclos de 2 semanas.
Para pacientes que são colocados em esquemas de dosagem de quimioterapia semanal ou a cada 4 semanas, os suplementos de tratamento e controle ainda serão administrados a cada duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento por braço do estudo
Prazo: Até 48 meses
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Toxicidade geral da terapia conforme avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v. 5.0 do NCI que se correlaciona diretamente com a toxicidade da quimiorradioterapia concomitante.
Com base em outro estudo randomizado usando imunonutrição pré-tratamento, os investigadores querem ver se essa intervenção nutricional provavelmente diminuirá a toxicidade geral relacionada à quimiorradioterapia.
Todas as toxicidades e eventos adversos (CTCAE v.5.0) serão avaliados semanalmente e atribuídos pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento e inseridos no banco de dados de gerenciamento de ensaios clínicos OnCore para posterior análise estatística.
As diferenças nos eventos de toxicidade no final do estudo em participantes que receberam Impact® e aqueles que receberam Boost® serão comparadas usando o teste t de duas amostras.
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Até 48 meses
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Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6 por braço do estudo
Prazo: Até 48 meses
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Medição da mudança acentuada de IL-6 que se correlaciona diretamente com a toxicidade da quimiorradioterapia concomitante.
Imunoensaio multiplex será utilizado para determinar os níveis plasmáticos de IL-6 em pg/ml como uma variável contínua.
O teste t de duas amostras para alteração em IL-6 na última visita a partir da linha de base será comparado entre os dois braços.
Os testes Kolmogorove-Smirnov e Jarque-Bera serão realizados para testar a suposição de normalidade nos endpoints primários antes da análise do teste t.
Se qualquer um dos testes indicar uma violação da suposição de normalidade, os investigadores usarão um teste de soma de classificação de Wilcoxon baseado em classificação apropriado em vez do teste t.
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Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) 9OS)
Prazo: Até 2 anos
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Sobrevida global (OS) definida como o intervalo de tempo entre a data de conclusão do tratamento do câncer e a data da morte por qualquer causa.
Curvas de Kaplan-Meier serão estimadas para cada braço.
O teste Log-rank será realizado para examinar o efeito do Impact® vs. Boost® nas medidas de OS.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será avaliada usando o intervalo de tempo desde a conclusão do tratamento contra o câncer até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Curvas de Kaplan-Meier serão estimadas para cada braço.
O teste Log-rank será realizado para examinar o efeito do Impact® vs. Boost® nas medidas de PFS.
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Até 2 anos
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Taxa de alterações ou interrupções de tratamento por grupo de estudo
Prazo: Até 2 anos
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Interrupções do tratamento, redução da dose de quimioterapia ou internações secundárias à toxicidade.
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Até 2 anos
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Taxa de Conformidade do Regime de Participantes por Grupo de Estudo
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de adesão dos participantes, com regime de imunonutrição, de acordo com os diários dos participantes.
Cada participante preencherá um diário de conformidade anotando quando cada caixa/frasco do agente do estudo estiver ingerido e o cartão será recolhido pelo Coordenador do Estudo nas visitas clínicas de tratamento (OTV) antes de receber o novo lote de estudo ou suplementos de controle.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-19505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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