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KRN5500 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos

24 de abril de 2014 atualizado por: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Avaliação da Fase I de KRN5500 (NSC650426)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase I julgamento para avaliar a eficácia do KRN5500 no tratamento de pacientes com tumores sólidos metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e as toxicidades do KRN5500 em pacientes com tumores sólidos malignos. II. Caracterize a farmacocinética clínica de KRN5500 nesta população de pacientes. III. Iniciar a avaliação preliminar da atividade antitumoral de KRN5500 nesses pacientes. 4. Determine a dose recomendada de Fase II de KRN5500.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem KRN5500 IV durante 1 hora nos dias 1-3. Os cursos se repetem a cada 21 dias. Pacientes com doença estável e remissão parcial ou completa continuam o tratamento por 6 meses após a remissão completa. Coortes de 3 a 6 pacientes recebem doses crescentes de KRN5500. A dose máxima tolerada é definida como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 9 a 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos malignos comprovados histologicamente com evidência clínica, radiográfica ou isotópica convincente de disseminação Prova de biópsia necessária em todos os casos duvidosos Não deve ser elegível para quaisquer regimes ou tratamentos conhecidos de maior eficácia potencial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem história de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses Sem arritmias cardíacas clinicamente significativas Sem New York Heart Association doença de classe III ou IV Outro: HIV negativo Sem sangramento GI ou tendência a sangramento Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Deve ter recuperado da terapia biológica anterior Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperada Pelo menos 6 semanas desde a nitrosouréia ou mitomicina anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KRN5500

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065328
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-1294
  • NCI-T96-0004

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