- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002923
KRN5500 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos
Avaliação da Fase I de KRN5500 (NSC650426)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para avaliar a eficácia do KRN5500 no tratamento de pacientes com tumores sólidos metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e as toxicidades do KRN5500 em pacientes com tumores sólidos malignos. II. Caracterize a farmacocinética clínica de KRN5500 nesta população de pacientes. III. Iniciar a avaliação preliminar da atividade antitumoral de KRN5500 nesses pacientes. 4. Determine a dose recomendada de Fase II de KRN5500.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem KRN5500 IV durante 1 hora nos dias 1-3. Os cursos se repetem a cada 21 dias. Pacientes com doença estável e remissão parcial ou completa continuam o tratamento por 6 meses após a remissão completa. Coortes de 3 a 6 pacientes recebem doses crescentes de KRN5500. A dose máxima tolerada é definida como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 9 a 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos malignos comprovados histologicamente com evidência clínica, radiográfica ou isotópica convincente de disseminação Prova de biópsia necessária em todos os casos duvidosos Não deve ser elegível para quaisquer regimes ou tratamentos conhecidos de maior eficácia potencial
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem história de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses Sem arritmias cardíacas clinicamente significativas Sem New York Heart Association doença de classe III ou IV Outro: HIV negativo Sem sangramento GI ou tendência a sangramento Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Deve ter recuperado da terapia biológica anterior Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperada Pelo menos 6 semanas desde a nitrosouréia ou mitomicina anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KRN5500
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065328
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA062487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-1294
- NCI-T96-0004
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