- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00481221
Detecção de Portadores de Talassemia β por Parâmetros de Eritrócitos Obtidos do Contador Automático H2
Detecção de Portadores de Talassemia β por Parâmetros de Eritrócitos Obtidos do Contador Automático H2. Um Estudo Retrospectivo Clínico.
A β talassemia é uma hemoglobinopatia autossômica recessiva e considerada a mutação genética mais difundida. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), entre 1,5-7% da população mundial são portadores desta doença, e todos os anos são relatados 60.000-400.000 nascimentos de novos pacientes. Em Israel, a incidência de portadores de talassemia β é de cerca de 20% entre os judeus de origem curda e cerca de 5-10% entre a população árabe.
A β talassemia é uma doença grave que requer muitos recursos, tanto médicos quanto financeiros. A doença é expressa por anemia hemolítica crônica que requer transfusões de sangue regulares a cada 3 semanas. Em decorrência das transfusões sanguíneas e da absorção de ferro pelo trato digestivo, esses pacientes sofrem de hemossiderose grave que é a principal causa de mortalidade na doença, principalmente na segunda década de vida. É necessário tratamento diário com quelante de ferro. Além disso, apesar do tratamento atual, a qualidade de vida desses pacientes ainda é baixa.
Portanto, a implementação de um programa de prevenção que inclua encontrar uma maneira eficaz e barata de identificar os portadores de talassemia β é uma meta humanitária e de importância pública.
Nos portadores de talassemia β, os exames laboratoriais mostrarão anemia microcítica hipocrômica. Esses achados são semelhantes na anemia por deficiência de ferro, mas o número de hemácias e o RDW são normais em portadores de talassemia.
Poucos pesquisadores tentaram no passado determinar pontos de corte para o diagnóstico de portadores de talassemia β por diferentes fórmulas.
Usamos o algoritmo SVM (suporte vector machine) para encontrar uma fórmula confiável que possa separar pacientes com anemia ferropriva/ saudáveis de pacientes com β talassemia menor (portadores). Esta fórmula pode ser inserida em qualquer contador automático de sangue e pesquisa de portadores suspeitos sem intenção deliberada e sem qualquer outro exame de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel, 18101
- Pediatric Hematology Unit - HaEmek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Análise de hemograma e eletroforese de Hgb recebidas de gestantes encaminhadas para triagem para talassemia.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 17 anos e superior a 50 anos.
- Anemia grave com nível de HGB abaixo de 8 gr/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Grávidas rastreadas
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Apenas resumo de dados laboratoriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Portadores de Talassemia β por Parâmetros de Eritrócitos
Prazo: Um ano
|
Detecção de Portadores de Talassemia β por Parâmetros de Eritrócitos Obtidos do Contador de Hemograma Automático usando fórmula matemática
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Koren, Medical Student, Pediatric Hematology Unit - Ha'Emek Medical Center
- Cadeira de estudo: Carina Levin, MD, Pediatric Dpt B - Ha'Emek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5210906.EMC
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