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Radioterapia, temozolomida, tamoxifeno e carboplatina no tratamento de pacientes com gliomas malignos

9 de janeiro de 2014 atualizado por: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Um ensaio piloto de fase II de radioterapia com temozolomida, tamoxifeno e carboplatina (T2C) simultâneos e adjuvantes no tratamento de pacientes com gliomas malignos primários do sistema nervoso central

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. O tamoxifeno pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia e à quimioterapia. Administrar radioterapia junto com temozolomida, tamoxifeno e carboplatina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e a eficácia da radioterapia com temozolomida, tamoxifeno e carboplatina no tratamento de pacientes com gliomas malignos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com gliomas malignos supratentoriais (grau III ou IV da OMS) recebendo radioterapia com temozolomida concomitante e adjuvante, citrato de tamoxifeno e carboplatina.
  • Determine as toxicidades agudas e tardias relacionadas ao tratamento nesses pacientes.
  • Determinar a resposta do tumor em pacientes com doença mensurável pós-operatória.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto aberto.

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem temozolomida oral duas vezes ao dia e citrato de tamoxifeno oral duas vezes ao dia nos dias 1-42 e carboplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Os pacientes também recebem radioterapia nos dias 1-5 nas semanas 1-6.
  • Terapia de consolidação: Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, os pacientes recebem temozolomida, citrato de tamoxifeno e carboplatina como na terapia de indução. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma multiforme e/ou astrocitoma anaplásico confirmado histologicamente

    • tumor supratentorial
    • Sem astrocitoma bem diferenciado ou glioma com componente oligodendroglial
    • Sem glioma multifocal
  • Foi submetido a cirurgia nas últimas 6 semanas
  • Sem glioblastoma multiforme recorrente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Estado funcional neurológico 0-2
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Azoto ureico no sangue ≤ 1,5 vezes LSN
  • Bilirrubina total e direta ≤ 3 vezes LSN
  • AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a conclusão do estudo
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
  • Sem síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Nenhuma doença médica grave ou comprometimento psiquiátrico que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço
  • Nenhuma outra terapia concomitante para o tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Resposta tumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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