- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00492687
Radioterapia, temozolomida, tamoxifeno e carboplatina no tratamento de pacientes com gliomas malignos
Um ensaio piloto de fase II de radioterapia com temozolomida, tamoxifeno e carboplatina (T2C) simultâneos e adjuvantes no tratamento de pacientes com gliomas malignos primários do sistema nervoso central
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. O tamoxifeno pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia e à quimioterapia. Administrar radioterapia junto com temozolomida, tamoxifeno e carboplatina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e a eficácia da radioterapia com temozolomida, tamoxifeno e carboplatina no tratamento de pacientes com gliomas malignos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com gliomas malignos supratentoriais (grau III ou IV da OMS) recebendo radioterapia com temozolomida concomitante e adjuvante, citrato de tamoxifeno e carboplatina.
- Determine as toxicidades agudas e tardias relacionadas ao tratamento nesses pacientes.
- Determinar a resposta do tumor em pacientes com doença mensurável pós-operatória.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto aberto.
- Terapia de indução: Os pacientes recebem temozolomida oral duas vezes ao dia e citrato de tamoxifeno oral duas vezes ao dia nos dias 1-42 e carboplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Os pacientes também recebem radioterapia nos dias 1-5 nas semanas 1-6.
- Terapia de consolidação: Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, os pacientes recebem temozolomida, citrato de tamoxifeno e carboplatina como na terapia de indução. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioblastoma multiforme e/ou astrocitoma anaplásico confirmado histologicamente
- tumor supratentorial
- Sem astrocitoma bem diferenciado ou glioma com componente oligodendroglial
- Sem glioma multifocal
- Foi submetido a cirurgia nas últimas 6 semanas
- Sem glioblastoma multiforme recorrente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Estado funcional neurológico 0-2
- Expectativa de vida > 12 semanas
- ANC ≥ 1.200/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Azoto ureico no sangue ≤ 1,5 vezes LSN
- Bilirrubina total e direta ≤ 3 vezes LSN
- AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a conclusão do estudo
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Sem síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Nenhuma doença médica grave ou comprometimento psiquiátrico que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço
- Nenhuma outra terapia concomitante para o tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Toxicidade
|
Sobrevida livre de progressão
|
Sobrevida geral
|
Resposta tumoral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
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- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
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- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Carboplatina
- Temozolomida
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000551555
- POHA-0601
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