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Strahlentherapie, Temozolomid, Tamoxifen und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit malignen Gliomen

9. Januar 2014 aktualisiert von: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Eine Pilotstudie der Phase II zur Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid, Tamoxifen und Carboplatin (T2C) bei der Behandlung von Patienten mit malignen Gliomen des primären zentralen Nervensystems

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Tamoxifen kann Tumorzellen empfindlicher gegenüber Strahlentherapie und Chemotherapie machen. Eine Strahlentherapie zusammen mit Temozolomid, Tamoxifen und Carboplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine Strahlentherapie zusammen mit Temozolomid, Tamoxifen und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Gliomen wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit supratentoriellen malignen Gliomen (WHO-Grad III oder IV), die eine Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid, Tamoxifencitrat und Carboplatin erhalten.
  • Bestimmen Sie die akuten und verzögerten behandlungsbedingten Toxizitäten bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten mit postoperativer messbarer Erkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Temozolomid oral zweimal täglich und Tamoxifencitrat oral zweimal täglich an den Tagen 1-42 und Carboplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Patienten erhalten auch an den Tagen 1-5 in den Wochen 1-6 eine Strahlentherapie.
  • Konsolidierungstherapie: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten wie bei der Induktionstherapie Temozolomid, Tamoxifencitrat und Carboplatin. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme und/oder anaplastisches Astrozytom

    • Supratentorieller Tumor
    • Kein gut differenziertes Astrozytom oder Gliom mit oligodendroglialer Komponente
    • Kein multifokales Gliom
  • Wurde in den letzten 6 Wochen operiert
  • Kein rezidivierendes Glioblastoma multiforme

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Neurologischer Funktionsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ 1,5 mal ULN
  • Gesamt- und direktes Bilirubin ≤ 3 mal ULN
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder heller Hautkrebs
  • Kein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Keine schwere medizinische Erkrankung oder psychiatrische Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Keine andere gleichzeitige Therapie für den Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Tumorantwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000551555
  • POHA-0601

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